近幾天陸續(xù)迎來各大MNC財報季。1月30日，輝瑞公布了其2023年第四季度和全年業(yè)績報告。在輝瑞年報中，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo銷售表現(xiàn)十分亮眼，2023年賣出8.90億美元。
隨后在1月31日，GSK公布了2023年業(yè)績，其RSV疫苗Arexvy表現(xiàn)更出色，2023年銷售額為12.38億英鎊（15.71億美元）。
GSK好像漂亮地贏得了RSV疫苗的上半場，但是該賽道的競爭似乎格外激烈。
RSV疫苗：人類傳染病領域"最后一片藍海"
RSV屬于副黏病毒科肺炎病毒屬，是一種單鏈RNA病毒，于1956年首次從黑猩猩的呼吸道中被分離出來。由于它與呼吸道感染有關，并能將感染的細胞融合在一起，所以得名呼吸道合胞病毒。
RSV感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫動能低下者。據WHO統(tǒng)計數據顯示，每年約6400萬兒童感染RSV，其中約有20萬兒童死于RSV感染。此外，RSV還造成全球每年36萬成人入院，超2.4萬成人死亡，醫(yī)療負擔巨大。
疫苗接種作為預防RSV感染的有效手段，該市場也被譽為人類傳染病領域"最后一片藍海"。但是由于RSV病毒表面蛋白結構的特殊性，60多年來，RSV疫苗研發(fā)頻頻失敗。
直到2023年5月3日，F(xiàn)DA批準了GSK的RSV疫苗Arexvy上市，用于預防60歲及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成為第一款獲FDA批準的RSV疫苗。
Arexvy屬于重組蛋白路線，由包含重組亞基融合前RSVF糖蛋白抗原 (RSVPreF3) 以及GSK專有的AS01E佐劑組成。
在III期臨床研究中，結果顯示，在24966例60歲及以上老年人受試者中，Arexvy的總體療效為82.6%，對嚴重RSV-LRTD（至少有2種下呼吸道癥狀或體征）的療效為94.1%。在至少有一種基礎?。ㄈ缒承┬姆魏蛢确置诖x疾病）的老年人中，Arexvy療效達94.6%。
在Arexvy獲批上市后不到一個月，F(xiàn)DA批準了第二款RSV疫苗，即輝瑞的Abrysvo，兩者同為重組蛋白路線，且適用人群相同。在III期臨床試驗中，共有約3.7萬名試驗參與者，結果顯示，與安慰劑相比，輝瑞的Abrysvo在預防至少有兩種癥狀的RSV-LRTD方面的有效率為66.7%，在預防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%。
至此，RSV疫苗市場正式開啟兩強爭霸局面。根據兩家公司發(fā)布的2023年第三季度財報，Arexvy上市以來第一個季度銷售額高達7.09億英鎊，約合8.6億美元；輝瑞的Abrysvo首季度銷售額為3.75億美元。
目前來看，GSK略勝一籌。在RSV疫苗下半場競爭中，輝瑞能后來居上嗎？
輝瑞 vs GSK，在商業(yè)化競爭中"跑 馬圈地"
自上市以來，輝瑞和GSK的競爭從未停止過。去年8月21日，輝瑞宣布FDA批準Abrysvo擴展用于妊娠32-36周孕婦，以保護新生兒免受RSV感染，這是第一款用于孕婦群體的RSV疫苗。
GSK也在擴大Arexvy的適用人群范圍。據悉，GSK正在III期臨床試驗中評估Arexvy在50-59歲成年人中的療效。
結果顯示，50-59歲人群的免疫反應非劣于60歲及以上的人群，達到了主要終點。此外，研究還達到了安全性和免疫原性的二級和三級終點。
2024年1月29日，GSK宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Arexvy的一項監(jiān)管申請，此次申請即將Arexvy的適用范圍擴大到50-59歲的RSV高危成人，預計EMA將于2024年下半年做出決定。如果該申請獲得批準，Arexvy將成為第一個可用于保護此類人群的RSV疫苗。
而輝瑞也不甘示弱，在拓展適用人群范圍方面，其新目標是高風險成人及2-18歲人群。
除了適應癥上面的開疆拓土外，兩家巨頭還開啟了RSV疫苗的專利戰(zhàn)。2023年8月，GSK一紙訴狀，指控輝瑞的Abrysvo侵犯了與自己Arexvy相關的四項專利，分別是002號、239號、181號和284號專利。
GSK認為，輝瑞在未經許可的情況下，故意使用了GSK在Arexvy上的發(fā)明，因此要求輝瑞賠付損失和高額的專利使用費，并且此后永 久不能在美國生產和售賣RSV疫苗。對此，輝瑞表示將堅決捍衛(wèi)制造和售賣Abrysvo的權力。
后發(fā)破局的關鍵
RSV疫苗被認為是人類傳染病領域"最后一片藍海"，灼識咨詢數據顯示，RSV藥物全球整體市場規(guī)模預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增速達到21.4%。中國RSV藥物市場預計將自2020年的520萬美元大幅增至2030年的15億美元，年復合增長率為75.8%。
巨大的市場潛力吸引海內外眾多藥企一擁而上。目前，全球在研RSV預防管線已有近70種。除GSK、輝瑞外，Moderna Therapeutics 的RSV疫苗mRNA-1345 正處于申請上市流程階段。RSV的被動免疫方面，2023年7月，F(xiàn)DA已批準阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的RSV疫苗抗體Nirsevimab（商品名：Beyfortus）上市，用于幫助新生兒、在第一個RSV流行季的嬰兒、以及在第二個RSV流行季仍易患嚴重 RSV 疾病的24個月以下兒童預防RSV-LRTD。上市后第一個季度，Beyfortus銷售額約為1.48億美元。
國內藥企如艾棣維欣、泰 諾麥博、艾美疫苗等創(chuàng)新藥企也在RSV賽道發(fā)力。
作為后來者，要想在RSV疫苗賽道脫穎而出，實現(xiàn)更好的安全性、更長的保護持久性是關鍵。此外，開發(fā)多聯(lián)苗也是一個重要趨勢，可實現(xiàn)降維打擊。如Moderna Therapeutics的mRNA-1230就是一款流感/新冠/RSV三聯(lián)mRNA疫苗，處于臨床前階段。
現(xiàn)實中針對RSV的疫苗開發(fā)仍面臨諸多挑戰(zhàn)，從以上角度看，后來者破局的關鍵在于做出差異化，而且研發(fā)速度和疫苗質量也是重中之重。
參考來源：
1. 輝瑞、GSK財報.
2. U.S. FDA Approves ABRYSVO?, Pfizer's Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Older Adults.
3. 瞪羚社|《呼吸道病毒肆虐！極度供不應求，疫苗一哥贏麻了》
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
