近日，哈藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）分公司哈藥集團(tuán)制藥總廠（以下簡(jiǎn)稱“哈藥總廠”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢曲松鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》【0.5g（按C??H??N?O?S?計(jì)），通知書(shū)編號(hào)：2024B00396；1.0g（按 C??H??N?O?S?計(jì)），通知書(shū)編號(hào)：2024B00397】，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：注射用頭孢曲松鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g（按 C??H??N?O?S?計(jì)）、1.0g（按 C??H??N?O?S?計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：哈藥集團(tuán)制藥總廠
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：0.5g（按 C??H??N?O?S?計(jì)）：國(guó)藥準(zhǔn)字 H230217201.0g（按 C??H??N?O?S?計(jì)）：國(guó)藥準(zhǔn)字 H23021721
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、 藥品的相關(guān)信息
注射用頭孢曲松鈉最早由瑞士 ROCHE 公司開(kāi)發(fā)，于 1982 年在瑞士上市，商品名 Rocephin®，規(guī)格為 0.5g、1.0g、2.0g。此后陸續(xù)在美國(guó)、日本、英國(guó)等國(guó)家上市。國(guó)內(nèi)原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，上市時(shí)間為1998 年，其商品名為“羅氏芬”，規(guī)格為 0.25g、0.5g、1.0g。
頭孢曲松鈉為第三代注射用頭孢菌素，適用于對(duì)頭孢曲松敏感的致病菌引起的感染：呼吸道感染，特別是肺炎，以及耳鼻喉感染；腹部感染（腹膜炎、膽道和胃腸道感染）；腎臟和尿道感染；生殖系統(tǒng)感染，包括淋病；膿毒血癥；骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染；免疫機(jī)制低下患者的感染；腦膜炎；播散性萊姆?。ǖ?II 和第 III階段）。
截至本公告日，哈藥總廠針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約 335.4 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
目前國(guó)內(nèi)共有注射用頭孢曲松鈉 299 個(gè)生產(chǎn)批文和 3 個(gè)進(jìn)口批文，中國(guó)境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有湖南科倫制藥有限公司、山東潤(rùn)澤制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、廣東金城金素制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等。截至本公告日，共有 29 個(gè)廠家的注射用頭孢曲松鈉通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審批（數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年注射用頭孢曲松鈉國(guó)內(nèi)（城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為 178,678 萬(wàn)元，2023 年上半年銷售額為 117,284 萬(wàn)元。
三、 對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次哈藥總廠的注射用頭孢曲松鈉（0.5g、1.0g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗(yàn)。
因藥品銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等多方面因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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