近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥致君）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索口服溶液《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：100 毫升：0.3 克
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
證書編號(hào)：2024S00094
受理號(hào)：CYHS2200834 國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243069
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸氨溴索口服溶液為祛痰藥類非處方藥藥品，用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。該藥品最早由德國(guó) Boehringer Ingelheim 研制成功，于1978 年在德國(guó)獲批上市，商品名為 Mucosolvan。2015 年進(jìn)口至中國(guó)批準(zhǔn)上市，上市規(guī)格為 100ml：0.6g，進(jìn)口注冊(cè)批件 2020 年到期后未進(jìn)行再注冊(cè)。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，氨溴索 2022 年全球制劑銷售額為 7.66億美元；鹽酸氨溴索口服溶液 2022 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 1,564.08 萬元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，除國(guó)藥致君外，國(guó)內(nèi)還有黑龍江中桂制藥有限公司、山東盛迪醫(yī)藥有限公司、成都慧德醫(yī)藥科技有限公司等企業(yè)持有鹽酸氨溴索口服溶液（100 毫升：0.3 克）藥品注冊(cè)證書。截止目前，國(guó)藥致君用于開展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,000.00 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次國(guó)藥致君獲得鹽酸氨溴索口服溶液藥品注冊(cè)證書并按照新 3 類視同通過一致性評(píng)價(jià)，拓展了公司在呼吸系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品群，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司呼吸系統(tǒng)用藥的綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。上述事項(xiàng)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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