近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥哈森）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)鹽酸利多卡因注射液（5ml：0.1g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：鹽酸利多卡因注射液
通知書編號(hào)：2024B00403
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml：0.1g
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20173160
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場情況
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻 醉用）及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心動(dòng)過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸利多卡因注射液全國公立醫(yī)院 2023 年銷售額為人民幣 88,183 萬元。
CDE 網(wǎng)站顯示，除國藥哈森外，國內(nèi)還有山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、湖南科倫制藥有限公司、山東華魯制藥有限公司等企業(yè)的鹽酸利多卡因注射液已通過一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國藥哈森用于開展鹽酸利多卡因注射液一致性評(píng)價(jià)的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 636.50 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
國藥哈森的鹽酸利多卡因注射液通過一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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