輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗國內(nèi)申請上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-02-04

2024年1月31日，CDE網(wǎng)站顯示，輝瑞的CD3/BCMA雙抗Elranatamab（Elrexfio）在國內(nèi)申報上市，用于治療既往接受過治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。

藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，2023年8月Elranatamab獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少四線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

作用機(jī)制

Elranatamab是一種人源化雙特異性抗體，通過同時靶向骨髓瘤細(xì)胞表面的BCMA和T細(xì)胞表面的CD3，直接激活T細(xì)胞誘導(dǎo)產(chǎn)生細(xì)胞毒作用殺傷骨髓瘤細(xì)胞。

Elranatamab作用機(jī)制

主要臨床數(shù)據(jù)

MagnetisMM-3是一項正在進(jìn)行的多中心、開放標(biāo)簽、單臂、2期臨床研究，旨在評估Elranatamab在成人患者中的療效和安全性。患者既往接受過至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體，經(jīng)末線抗骨髓瘤方案后復(fù)發(fā)或難治的患者。其中隊列A中的受試者既往不得接受過靶向BCMA治療，而隊列B的受試者為既往接受過BCMA治療。其中MagnetisMM-3隊列A的積極數(shù)據(jù)已在《Nature Medicine》發(fā)表。

臨床結(jié)果表明隊列A共入組123例患者中位隨訪14.7個月后達(dá)到主要終點，61.0%的患者經(jīng)BICR證實達(dá)到客觀緩解。35.0%的患者達(dá)到≥CR，56.1%的患者達(dá)到≥非常好的部分緩解（VGPR）。

中位DOR暫未達(dá)到，56例（74.7%）患者在分析時刪失。Kaplan-Meier分析顯示，總體人群≥CR患者15個月DOR率為89.2%，整體患者為71.5%（下圖 A）。中位 PFS 暫未達(dá)到，其中70例（56.9%）患者在數(shù)據(jù)截止時刪失，15個月時PFS率為50.9%（下圖B），15個月時中位OS率為56.7%（下圖C）。對于≥CR的患者，15個月時PFS和OS率分別為89.5%和92.6%。

中位DOR暫未達(dá)到，56例（74.7%）患者在分析時刪失。Kaplan-Meier分析顯示，總體人群≥CR患者15個月DOR率為89.2%，整體患者為71.5%（下圖 A）。