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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

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來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2024-02-05
2024年2月5日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。

       2024年2月5日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告,全文如下。

       為落實(shí)和推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放 射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》相關(guān)工作,促進(jìn)放 射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:放 射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

       國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年1月31日

       附件名稱(chēng)

       1 化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

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