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CPHI制藥在線 資訊 重磅!石藥集團明復樂新適應癥獲批!

重磅!石藥集團明復樂新適應癥獲批!

熱門推薦: 重組蛋白 溶栓治療 明復樂
來源:石藥集團
  2024-02-05
石藥集團明復樂藥業(yè)有限公司開發(fā)的明復樂?用于治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療(發(fā)病<4.5h)的新適應癥已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。

       2月5日,石藥集團(1093.HK)公告,集團附屬公司石藥集團明復樂藥業(yè)(廣州)有限公司開發(fā)的明復樂®(注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA)(1.0×107 IU/16 mg/支)用于治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療(發(fā)病<4.5h)的新適應癥已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。該適應癥為同類產(chǎn)品在中國首 家獲批,也是該產(chǎn)品繼急性心肌梗死適應癥后在中國獲批的第二個適應癥。

石藥集團明復樂藥業(yè)

       該新適應癥的獲批主要是基于設(shè)計良好的、大規(guī)模關(guān)鍵III期臨床試驗的有效性和安全性結(jié)果。該研究結(jié)果已在國際醫(yī)學領(lǐng)域的頂級期刊《柳葉刀》上發(fā)表。

       該產(chǎn)品是利用哺乳動物細胞,采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的一種重組蛋白,為第三代溶栓藥。該產(chǎn)品相比于阿替普酶(rt-PA),具有更長的半衰期,更強的抗纖溶酶原激活劑抑制劑(PAI-1)能力,更強的纖維蛋白特異性。該產(chǎn)品具有便捷的用藥方式,只需5-10秒即可完成單次彈丸式靜脈注射給藥,能夠使急性缺血性卒中患者更快完成靜脈溶栓治療,并可縮短轉(zhuǎn)運時間,表現(xiàn)出顯著的臨床應用優(yōu)勢。

       該新適應癥的獲批為本集團在腦血管病領(lǐng)域再添重磅產(chǎn)品,并為急性缺血性卒中患者(發(fā)病<4.5h)帶來新的治療選擇,提高了藥物的可及性,為更多患者帶來獲益。

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