1月29日，恒瑞醫(yī)藥官微宣布，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。
他克莫司緩釋膠囊適用于與其他免疫抑制劑聯(lián)合，用于預(yù)防成人腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)，他克莫司緩釋膠囊是美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于2022年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市。
他克莫司是移植術(shù)后的核心基礎(chǔ)免疫抑制劑[1]，它屬于鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI），其作用機(jī)制為通過(guò)抑制鈣調(diào)磷酸酶活性，從而抑制多種細(xì)胞因子的表達(dá)和/或產(chǎn)生，如IL-1β、IL-2、IFN-γ、TNF-α等，最終抑制T淋巴細(xì)胞活化和增殖，從而發(fā)揮較強(qiáng)的免疫抑制作用，且排斥反應(yīng)發(fā)生率低，現(xiàn)已成為器官移植和自身免疫性疾病治療的首選藥物[2]。
與傳統(tǒng)的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內(nèi)的峰濃度及血藥濃度波動(dòng)幅度，使血藥濃度更平穩(wěn)[3]。
此外，相比他克莫司速釋膠囊每日2次給藥，他克莫司緩釋膠囊只需每日給藥1次，可顯著提高移植受者的依從性，改善患者的生存質(zhì)量[4]。
他克莫司為窄治療窗藥物，相比普通口服制劑來(lái)說(shuō)，其緩釋制劑的開(kāi)發(fā)難度更大，其生物等效標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，公司開(kāi)發(fā)的他克莫司緩釋膠囊已通過(guò)生物等效性試驗(yàn)證明與原研制劑等效。
他克莫司緩釋膠囊于2007年在歐盟上市，后陸續(xù)在日本、中國(guó)、美國(guó)等全球七十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。2022年他克莫司全球銷(xiāo)售額合計(jì)約為34.47億美元。
本次他克莫司緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷(xiāo)售。
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