一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于硫酸沙丁胺醇片（以下簡稱“該藥品”）2mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（批件號(hào)：2024B00360），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、該藥品的基本情況
藥品名稱：硫酸沙丁胺醇片
規(guī)格：2mg
藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H12020235
劑型：片劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 受理號(hào)：CYHB2250701
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、該藥品的相關(guān)信息
硫酸沙丁胺醇片適應(yīng)癥：
用于緩解支氣管哮喘或喘息型支氣管炎伴有支氣管痙攣的病癥。
四、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
天津力生制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年02月05日
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肖女士
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