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CPHI制藥在線 資訊 江維康藥業(yè)股份有限公司撤回銀黃吸入溶液藥品注冊申請

江維康藥業(yè)股份有限公司撤回銀黃吸入溶液藥品注冊申請

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來源:深圳證券交易所
  2024-02-05
浙江維康藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》,同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請。

       浙江維康藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》,同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥物基本情況

       藥物名稱:銀黃吸入溶液

       劑型:吸入制劑

       注冊分類:中藥2.1類

       適應(yīng)癥:清熱疏風,利咽解毒。

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

       申請人:浙江維康藥業(yè)股份有限公司、盈科瑞(橫琴)藥物研究院有限公司

       受理號:CXZL2300033

       審查結(jié)論:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人關(guān)于銀黃吸入溶液的《撤審申請》,同意本品注冊申請撤回,終止注冊程序。

       二、藥品相關(guān)情況

       2023 年 5 月,公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請并獲得受理。受政策法規(guī)調(diào)整因素影響,公司決定主動撤回本次申請,將結(jié)合國家藥監(jiān)局最新的審評審批政策補充成分研究、作用機制研究、毒性實驗等研究,待補充完善后重新提交申報。

       三、對公司的影響及風險提示

       本次銀黃吸入溶液撤回注冊申請不會對公司當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司重視藥品研發(fā),并嚴格控制研發(fā)成本,但藥品研發(fā)風險高、周期長,存在諸多不確定性。敬請投資者謹慎決策,注意投資風險。

       特此公告。

       浙江維康藥業(yè)股份有限公司

       董事會

       2024年2月5日

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