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CPHI制藥在線 資訊 康寧杰瑞KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌研究結(jié)果在Nature子刊全文發(fā)表

康寧杰瑞KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌研究結(jié)果在Nature子刊全文發(fā)表

熱門推薦: 三陰乳腺癌 Treg細(xì)胞 KN046
來源:美通社
  2024-02-06
2024年2月6日,康寧杰瑞生物制藥宣布,PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。

       2024年2月6日,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果,近日在國際知名期刊Nature Communications(最新SCI影響因子16.6,JCR 1區(qū))在線發(fā)表。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士為該文通訊作者。

       通訊作者:徐兵河 院士

       第一作者:李俏 教授

       文章鏈接:https://doi.org/10.1038/s41467-024-45160-y

       本研究是一項(xiàng)開放、多中心、多隊(duì)列、單臂Ⅱ期臨床研究(KN046-203),旨在評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。

       截至2022年8月21日,經(jīng)過獨(dú)立影像委員會(huì)(IRC)的評(píng)估,25例可評(píng)估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率(ORR)為44.0%(95% CI:24.4~65.1%),疾病控制率(DCR)為96.0%(95% CI:79.7~99.9%),臨床獲益率(CBR)為52.0%(95% CI:31.1~72.2%),中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到。意向治療人群(ITT)的中位PFS為7.33個(gè)月(95%CI: 3.68~11.07),PD-L1陽性患者的中位PFS可達(dá)8.61個(gè)月(95% CI:1.61~NE)。意向治療人群的中位OS可達(dá)30.92個(gè)月(95% CI:14.75~NE),24個(gè)月OS率為60.1%(95% CI:37.2~76.9%),無論患者的PD-L1是否陽性,都可以從該療法中得到生存獲益。

       納入安全性分析的27例患者中,18例患者(66.7%)發(fā)生≥3級(jí)的治療相關(guān)的不良事件(TRAE);6例患者(22.2%)發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(TRSAE);13例患者(48.1%)發(fā)生免疫相關(guān)不良事件(irAEs),僅有3例患者發(fā)生3級(jí)irAEs,分別為2例3級(jí)免疫介導(dǎo)性肝病和1例3級(jí)皮疹。

       結(jié)果表明,KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益,且耐受性良好,安全性可控。

       關(guān)于KN046

       KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KN046創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括:采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細(xì)胞。

       KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果,批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達(dá)到預(yù)設(shè)PFS終點(diǎn)。

       消息來源:康寧杰瑞

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