報(bào)名 | 歐美原料藥注冊(cè)法規(guī)和GMP檢查細(xì)節(jié)專題研習(xí)會(huì)

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來源：CPHI制藥在線

2024-02-18

我國是原料藥出口大國，國際認(rèn)證是原料藥出口必不可少的一道手續(xù)。

歐美原料藥注冊(cè)法規(guī)和GMP檢查細(xì)節(jié)專題研習(xí)會(huì)

我國是原料藥出口大國，國際認(rèn)證是原料藥出口必不可少的一道手續(xù)。中國原料藥想出口到歐美國家，需要遞交大量的產(chǎn)品相關(guān)資料給到當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)機(jī)構(gòu)，并且需要通過FDA和EU的GMP合規(guī)性檢查，才能獲得藥品注冊(cè)證書/GMP證書。2024年4月11-12日，智藥研習(xí)社舉辦《歐美原料藥注冊(cè)法規(guī)和GMP檢查細(xì)節(jié)專題研習(xí)會(huì)》，幫助大家梳理解讀FDA和歐盟對(duì)原料藥注冊(cè)的法規(guī)要求、申報(bào)文件的撰寫要求以及部分API特殊監(jiān)管要求，幫助大家做好歐美GMP檢查的準(zhǔn)備工作。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)，開拓廣闊的國際市場。

研習(xí)會(huì)詳情

課程主題：歐美原料藥注冊(cè)法規(guī)和GMP檢查細(xì)節(jié)專題研習(xí)會(huì)

課程時(shí)間：2024年4月11-12日

課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播

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研習(xí)會(huì)大綱

第一天

1、歐盟對(duì)于原料藥定義和監(jiān)管法規(guī)

2、歐盟指南對(duì)于原料藥SM規(guī)定

3、歐盟指南對(duì)于原料藥混粉管理要求

4、ASMF申報(bào)流程

5、ASMF申報(bào)文件撰寫細(xì)節(jié)

6、EDQM CEP證書申請(qǐng)流程

7、EDQM CEP申報(bào)資料撰寫要求

8、發(fā)酵API監(jiān)管特殊要求

9、多肽API監(jiān)管特殊要求

10、問題解答

第二天

1、歐盟GMP整體情況和介紹

2、FDA GMP整體情況和介紹

3、FDA DMF指南最新修訂版解析

4、FDA DMF完整性審核要求

5、FDA DMF 年報(bào)要求

6、NDSRI雜質(zhì)最新控制要求

7、問題解答

講師簡介

● 丁老師 GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。曾任中國集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

聽課人群

注冊(cè)經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、RA經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、QA總監(jiān)、RA總監(jiān)等。

如何報(bào)名

會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元企業(yè)

*發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

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