2024年2月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布 《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考》的通知，全文如下。
為進(jìn)一步提高溝通交流質(zhì)量和效率，加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心結(jié)合溝通交流工作實(shí)際和申請(qǐng)人反饋，圍繞雙方共同提升溝通交流質(zhì)量和效率的工作需要，分別制定了中藥、化學(xué)藥品、生物制品的藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考，經(jīng)征求業(yè)界意見完善后，現(xiàn)予發(fā)布，供注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料時(shí)參考。
同時(shí)建議注冊(cè)申請(qǐng)人在正式提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)前，可結(jié)合以上參考資料，對(duì)擬溝通交流問(wèn)題進(jìn)行自評(píng)估，包括是否處于關(guān)鍵研發(fā)階段、是否為當(dāng)前技術(shù)指南不能涵蓋重大問(wèn)題、當(dāng)前研究數(shù)據(jù)和資料是否充分可以支持溝通、申請(qǐng)人對(duì)擬咨詢問(wèn)題的認(rèn)識(shí)是否充分等，以保證所提溝通交流會(huì)議申請(qǐng)是必要的、擬溝通交流問(wèn)題是重大關(guān)鍵的、以及對(duì)問(wèn)題描述是準(zhǔn)確的。申請(qǐng)人自評(píng)估報(bào)告，可隨溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料一并提交，以供審評(píng)人員處理溝通交流會(huì)議申請(qǐng)時(shí)參考，及時(shí)準(zhǔn)確把握擬溝通交流問(wèn)題。
注冊(cè)申請(qǐng)人在使用《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考》過(guò)程中，如有意見建議請(qǐng)及時(shí)反饋，我中心將結(jié)合反饋意見進(jìn)一步改進(jìn)溝通交流相關(guān)工作。
附件：藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年2月7日
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