近日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member；以下簡稱“士澤生物”）臨床級自體iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液經(jīng)顱內(nèi)立體定位注射微創(chuàng)手術(shù)方式移植治療帕金森病在上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）（以下簡稱”東方醫(yī)院“）成功完成：為中國首 例臨床級iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，也是全中國首 例、全世界第二例自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療帕金森病
此次士澤生物與合作醫(yī)院完成的全中國首 例、全世界第二例臨床級自體iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)移植在兩小時(shí)以內(nèi)完成：第一例受試者接受臨床級iPS衍生細(xì)胞移植后，無手術(shù)及圍術(shù)期的并發(fā)癥或其他不良安全事件，各項(xiàng)檢測指標(biāo)正常且已順利出院，平穩(wěn)度過觀察期并進(jìn)入正式隨訪期。
此次已成功實(shí)施的中國首 例iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病移植給藥，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱兩委）正式批準(zhǔn)開展臨床：是我國第一個(gè)經(jīng)國家兩委局批準(zhǔn)開展的iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的臨床研究，也是我國迄今為止唯一一個(gè)正式獲批的iPS衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級干細(xì)胞備案臨床研究項(xiàng)目（批準(zhǔn)開展臨床號：MR-31-24-001927）。
帕金森?。≒arkinson's disease，PD）是全球第二大神經(jīng)退行性疾病，我國是全球帕金森病第一大國，帕金森病主要致病原因?yàn)橹心X黑質(zhì)區(qū)多巴胺能神經(jīng)元發(fā)生了退行性病變和死亡，進(jìn)而引起震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩、肢體僵硬、步態(tài)異常等運(yùn)動(dòng)功能的逐步退化，直至病人死亡。我國65歲以上人群中，帕金森病發(fā)病率約為1.7%，預(yù)計(jì)至2030年，我國帕金森病患者人數(shù)將達(dá)到500萬左右，現(xiàn)有的傳統(tǒng)藥物治療或手術(shù)治療不能再生多巴胺能神經(jīng)元或解決神經(jīng)元退行性病變和死亡的問題，尚不能改變帕金森病的疾病發(fā)展進(jìn)程。
本次士澤生物與上海市東方醫(yī)院合作完成的全中國首 例、全世界第二例自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療中重度帕金森病，依托士澤生物已建立的一站式全流程的臨床級iPS衍生亞型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的制備工藝流程、質(zhì)量控制及制劑放行體系：
對患者自體來源的供體細(xì)胞建系的臨床級iPS細(xì)胞庫進(jìn)行臨床級亞型多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞的誘導(dǎo)分化，在克服異體細(xì)胞移植可能產(chǎn)生免疫排斥影響細(xì)胞存留及功能活性的同時(shí)，通過顱內(nèi)立體定位注射神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)方式進(jìn)行神經(jīng)再生性移植治療，對中國首例式臨床研究再生多巴胺能神經(jīng)細(xì)胞移植治療帕金森病的安全性并分析對帕金森病患者療效的影響具有重要的標(biāo)桿意義。
士澤生物誘導(dǎo)制備的高純度亞型特化多巴胺能神經(jīng)前體神經(jīng)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)國際領(lǐng)先水平，并已在臨床前帕金森病小動(dòng)物模型及中重度帕金森病非人靈長類模型上進(jìn)行了系統(tǒng)的評估和驗(yàn)證，成藥性優(yōu)異，論證了士澤生物iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞移植治療安全有效。士澤生物已建設(shè)完成的>5000平方米的研發(fā)中心、GMP中試基地及質(zhì)控中心可充分保障獲國家兩委局正式批準(zhǔn)開展的中國首 個(gè)iPS衍生細(xì)胞藥治療帕金森病臨床研究項(xiàng)目的臨床級iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞制劑的生產(chǎn)、質(zhì)控和放行。
士澤生物創(chuàng)始人李翔博士表示：士澤生物此次順利完成的臨床給藥：為中國首 例臨床級iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，也是全中國首例、全世界第二例個(gè)性化自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療帕金森病，為中國iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病留下了中國“第一個(gè)及第一例”的行業(yè)記憶！
士澤生物此次開展的臨床研究項(xiàng)目由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)開展：是我國第一個(gè)iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的國家級備案干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，也是我國迄今為止唯一一個(gè)獲得國家兩委局正式批準(zhǔn)開展的iPS衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級臨床研究項(xiàng)目。
士澤生物獲得兩委局正式批準(zhǔn)開展中國首 個(gè)臨床研究及已經(jīng)順利完成個(gè)性化自體iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞的臨床級注射液的生產(chǎn)、質(zhì)檢、放行及與合作醫(yī)院完成的臨床微創(chuàng)移植，是對士澤生物自主運(yùn)營和已經(jīng)建立的臨床級iPS衍生細(xì)胞注射液治療帕金森病的整體產(chǎn)品及管理體系，和GMP規(guī)范下的臨床級iPS衍生細(xì)胞的“生產(chǎn)-制備-放行”的一站式平臺能力的重要驗(yàn)證和論證。
相對美國已經(jīng)完成全世界第一例的實(shí)驗(yàn)室級別自體iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，中國士澤生物自研及國產(chǎn)的臨床級iPS衍生細(xì)胞注射液，具有多方面的顯著對比優(yōu)勢，其中，士澤生物的治療成本不及美國同類治療成本的三十分之一，對追求個(gè)性化治療帕金森病有實(shí)質(zhì)需求的中國及全球帕金森病患者更加經(jīng)濟(jì)可及，具有明確的市場化競爭優(yōu)勢。
自士澤生物在合作醫(yī)院發(fā)起臨床招募以來，全國帕金森病患者報(bào)名意愿強(qiáng)烈，更加凸顯出作為全世界帕金森病第一大國，中重度帕金森病未被滿足的重大臨床剛需。士澤生物團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)及倫理要求，與合作醫(yī)院臨床及管理團(tuán)隊(duì)一起，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度推進(jìn)后續(xù)國家級干細(xì)胞備案臨床研究工作，不忘初心，不懈進(jìn)取：
期待最終能夠?yàn)榕两鹕』颊唛_發(fā)出安全、有效、可控及經(jīng)濟(jì)可及的，或?qū)崿F(xiàn)高價(jià)值個(gè)性化醫(yī)療的，具有實(shí)質(zhì)臨床獲益的細(xì)胞藥物和解決方案！
士澤生物團(tuán)隊(duì)全身心All In，低調(diào)實(shí)干，行勝于言，持續(xù)不斷的以實(shí)際事實(shí)和結(jié)果為證！
國“士”無雙的干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，
福“澤”千萬受苦難的病患家庭！
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