2月19日，國藥集團(tuán)中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的第二款I(lǐng)類創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SIBP-A17獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)通知書。該產(chǎn)品擬用于在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。
上海生物制品研究所基于自主研發(fā)的新型連接子建立了第三代ADC藥物研發(fā)技術(shù)平臺，并已申請國際專利。SIBP-A17是基于該技術(shù)平臺研發(fā)的第二款創(chuàng)新型ADC藥物，具有連接子可裂解、載荷活性強(qiáng)、抗腫瘤“旁觀者效應(yīng)”等藥物優(yōu)勢。
SIBP-A17擬用于治療HER2低表達(dá)實體瘤。臨床前藥效研究數(shù)據(jù)顯示，SIBP-A17對乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有較好的治療潛力；臨床前藥代動力學(xué)及毒理研究顯示，SIBP-A17在動物體內(nèi)穩(wěn)定性良好，游離小分子水平顯著低于同類產(chǎn)品，具有較好的安全性及耐受性。
近年來，上海生物制品研究所大力構(gòu)建與國際接軌的自主創(chuàng)新研發(fā)體系，在治療性單抗開發(fā)方面，建立了從早期研發(fā)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺。公司積極布局包括ADC在內(nèi)的系列抗體藥物研發(fā)，研發(fā)管線中新藥品種超過20個，覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝疾病、自身免疫病等多個疾病領(lǐng)域，3個產(chǎn)品已進(jìn)入上市申請階段。未來，上海生物制品研究所將依托規(guī)模化全產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力，持續(xù)推動創(chuàng)新發(fā)展，研究開發(fā)出更多新產(chǎn)品，不斷滿足患者對高品質(zhì)生物藥的需求。
來源：上海生物制品研究所
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