NMPA征求「中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定」意見(jiàn)

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來(lái)源：藥智

2024-02-21

2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》）意見(jiàn)，并附起草說(shuō)明及反饋意見(jiàn)表。

圖片來(lái)源：NMPA

《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》征求意見(jiàn)稿共九章，62條。

第一章：總則。明確《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的適用范圍和中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的主要原則，包括堅(jiān)持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)炮制技術(shù)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)用規(guī)范，堅(jiān)持臨床安全、有效性相關(guān)聯(lián)，堅(jiān)持整體質(zhì)量控制等原則，鼓勵(lì)新技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的運(yùn)用，加強(qiáng)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)，倡導(dǎo)綠色低碳標(biāo)準(zhǔn)理念。

第二章：基本要求。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品代表性、檢測(cè)指標(biāo)選擇與限度的制定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇、標(biāo)本留存以及標(biāo)準(zhǔn)的起草和撰寫(xiě)提出原則要求。明確需制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情形以及需核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，強(qiáng)調(diào)制定中藥標(biāo)準(zhǔn)的工作規(guī)劃和實(shí)施計(jì)劃，持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)體系。

第三章：中藥材標(biāo)準(zhǔn)。明確中藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注真?zhèn)舞b別和安全性風(fēng)險(xiǎn)控制。鼓勵(lì)對(duì)道地藥材品質(zhì)特征進(jìn)行深入研究。對(duì)藥材基原管理問(wèn)題、性狀項(xiàng)制定與執(zhí)行問(wèn)題、栽培品質(zhì)量問(wèn)題等業(yè)界高度關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，提出明確規(guī)定或原則性要求。

第四章：中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。提出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究制定要求，建立與炮制作用機(jī)理相適應(yīng)的飲片標(biāo)準(zhǔn)，要重點(diǎn)關(guān)注炮制工藝及相關(guān)質(zhì)量控制項(xiàng)目，對(duì)具有“減毒增效”及“生熟異治”特點(diǎn)的品種，應(yīng)建立適宜的專(zhuān)屬性質(zhì)量控制項(xiàng)目。對(duì)飲片通用名稱(chēng)命名提出原則性要求，不得使用非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語(yǔ)。明確了中藥飲片的炮制和性狀項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)飲片用法與用量進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)“用時(shí)搗碎”等描述的應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行臨方炮制。明確國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范的定位。明確省級(jí)炮制規(guī)范的技術(shù)要求和主要原則。

第五章：中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)。明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注與傳統(tǒng)湯劑的一致性。明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)與管理要求，明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求。對(duì)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)制定提出原則性要求，明確中藥提取物使用范圍。

第六章：中成藥標(biāo)準(zhǔn)。明確中成藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的原則要求以及中成藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。建立中成藥通用名稱(chēng)修訂的協(xié)調(diào)通報(bào)機(jī)制，對(duì)制法項(xiàng)定位問(wèn)題等做出了說(shuō)明。對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)格描述應(yīng)與其含量檢測(cè)限度、用法用量、裝量等相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

第七章：中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂。明確中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂理念，對(duì)中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)修訂以及省級(jí)炮制規(guī)范的修訂進(jìn)行原則說(shuō)明，完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與上市后變更的銜接機(jī)制。

第八章：監(jiān)督實(shí)施。明確標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制中引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，明確企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)直接申請(qǐng)修訂中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。強(qiáng)調(diào)企業(yè)義務(wù)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)真實(shí)性要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作信息公開(kāi)提出要求。明確中藥標(biāo)準(zhǔn)審核方式及審核要求。明確中藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)渡期的具體要求。積極探索標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估機(jī)制，鼓勵(lì)數(shù)字化和信息化技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理中的應(yīng)用。

第九章：附則。對(duì)民族藥標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明，明確《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的實(shí)施說(shuō)明和實(shí)施日期。

《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》征求意見(jiàn)稿