歷經(jīng)FDA嚴(yán)苛的監(jiān)管考驗(yàn)，也抵擋不住國內(nèi)藥企出海的勢頭。新的一年，相信“出海”將繼續(xù)成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，成為藥企國際化戰(zhàn)略的重要組成部分。為此，智藥研習(xí)社將推出“新藥出海”系列講座，邀請業(yè)界重磅專家，從藥政解讀、市場分析、技術(shù)創(chuàng)新等多個(gè)維度進(jìn)行全方位的探討。
3月7日，智藥研習(xí)社特別邀請到了前FDA生物制品審評中心高級審評員，來自安渡生物中國區(qū)總經(jīng)理、全球藥政事務(wù)高級副總裁宇文鎬老師為大家分享“FDA對新藥審評的關(guān)注點(diǎn)對新藥臨床開發(fā)和注冊策略的啟示”（Case study of recent ICI products）。
宇文老師將通過真實(shí)數(shù)據(jù)分析解讀FDA對新藥的審批流程、技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)評估以及監(jiān)管決策，結(jié)合近年中美ICI品種數(shù)個(gè)成功和失敗案例分析，幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品臨床開發(fā)國際化經(jīng)常遇到的重大難題，更好選擇適應(yīng)癥和適用人群，減少和避免臨床開發(fā)和注冊申報(bào)階段時(shí)可能出現(xiàn)的問題。
如果希望了解FDA新藥審批流程和技術(shù)要求，在全球新藥出海的“艦船”中取得優(yōu)勢地位，那就搶先報(bào)名，聆聽專家解讀。以下是直播講座詳情：
直播安排
主題：美國FDA創(chuàng)新藥出海要求和案例分析
時(shí)間：2024年3月7日15:00-16:30
形式：線上直播
聽會(huì)人群：
1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
2、藥品研發(fā)、臨床前開發(fā)及相關(guān)項(xiàng)目、立項(xiàng)負(fù)責(zé)人；
3、藥品合規(guī)、注冊事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及相關(guān)負(fù)責(zé)人員等。
4、對創(chuàng)新藥出海感興趣的藥企人士。
內(nèi)容亮點(diǎn)
1、通過真實(shí)數(shù)據(jù)分析解讀：
· FDA新藥審批流程及技術(shù)要求
· 藥品上市風(fēng)險(xiǎn)評估以及監(jiān)管決策
2、中美ICI品種數(shù)個(gè)成功和失敗案例分析
嘉賓簡介
宇文鎬
安渡生物中國區(qū)總經(jīng)理，
全球藥政事務(wù)高級副總裁
宇文鎬博士擁有 35+年在國際制藥公司的藥政法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，曾在中國 Worg，美國 Alexion，英國 Shire及愛爾蘭 Elan 等生物醫(yī)藥公司任職高層管理。宇文博士的藥政經(jīng)歷還包括美國食品和藥物管理局（FDA）生物制品審評中心高級審評員，美國國立衛(wèi)生研究院 Fogarty研究員等。在 FDA生物制品評價(jià)與研究中心（CBER）工作期間，他擔(dān)任了血液、血液衍生物和重組產(chǎn)品領(lǐng)域的多個(gè)生物藥上市（BLA）和臨床申報(bào)（IND）的負(fù)責(zé)人。宇文博士還參與編寫了許多 CBER 指導(dǎo)文件。宇文博士擁有中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院博士學(xué)位，西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士和碩士學(xué)位。他曾于美國西北大學(xué) Kellogg 管理學(xué)院進(jìn)修并在美國創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力中心（Center for Creative Leadership）接受領(lǐng)導(dǎo)技能培訓(xùn)。
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