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CPHI制藥在線 資訊 SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑聯(lián)合試驗(yàn)獲批

SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑聯(lián)合試驗(yàn)獲批

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2024-02-21
2024年2月19日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥在中國獲批注冊性三期臨床試驗(yàn)。

       2024年2月19日,加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥在中國獲批注冊性三期臨床試驗(yàn),JAB-3312成為全球第一個(gè)與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥獲批進(jìn)入三期注冊性臨床研究的SHP2抑制劑。

       此次在中國獲批的是一項(xiàng)隨機(jī)陽性藥對照的三期試驗(yàn),旨在評估JAB-3312與戈來雷塞聯(lián)合用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的療效及安全性,試驗(yàn)的對照組是目前一線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法,即PD-1抗體和化療聯(lián)合治療。

       加科思于2018年啟動(dòng)SHP2抑制劑的臨床試驗(yàn),2023年在ESMO大會(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,在129位非小細(xì)胞肺癌患者中,其中有58位一線治療的患者(包括7個(gè)劑量組),ORR(客觀緩解率)為65.5%(38/58),DCR(疾病控制率)為100%。其中在800毫克戈來雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次,給藥一周停藥一周)聯(lián)用的劑量組中,ORR為86.7%(13/15),該臨床研究在持續(xù)入組中。

       目前全球已上市的KRAS G12C抑制劑還未獲批成為KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌療法,加科思的JAB-3312聯(lián)合戈來雷塞均為口服制劑,也是目前全球第一個(gè)雙口服抑制劑在一線治療非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)中獲批進(jìn)行三期注冊臨床試驗(yàn)的聯(lián)合療法。

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