近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：麗珠集團(tuán)）控股附屬公司麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024LP00324、2024LP00325），批準(zhǔn)司美格魯肽注射液按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
藥物名稱：司美格魯肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
劑型：注射劑（注射液）
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品 3.3 類(lèi)
申請(qǐng)人：麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 11 月 30 日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
司美格魯肽注射液（以下簡(jiǎn)稱：本品）是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥，本次獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為初始身體質(zhì)量指數(shù)值為30kg/m2或以上（肥胖）或 27kg/m2 或以上（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）成年患者的慢性體重管理。本品用于II 型糖尿病適應(yīng)癥的 III 期臨床試驗(yàn)已完成入組，有關(guān)本品的相關(guān)情況請(qǐng)見(jiàn)麗珠集團(tuán)于 2021 年 9 月 15 日發(fā)布的《關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理的提示性公告》（公告編號(hào)：2021-083），本品的研發(fā)進(jìn)展情況請(qǐng)以公司及麗珠集團(tuán)在法定信息披露報(bào)刊及網(wǎng)站發(fā)布的公告為準(zhǔn)。
截至本公告披露日，司美格魯肽注射液累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣12,695.98 萬(wàn)元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
根據(jù)CDE審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)沒(méi)有進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，共三家企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（包含新北江制藥）。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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