近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于HRS-7535 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-7535 片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2301253、CXHL2301254
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年 11 月 9 日受理的 HRS-7535 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于減重適應癥的Ⅱ期臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-7535 片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）激動劑，既可以通過激活人的 GLP-1R，促進胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機制用于治療 2 型糖尿?。═2DM）和減重。全球范圍內尚無口服小分子GLP-1R 激動劑上市。截至目前，HRS-7535 片相關項目累計已投入研發(fā)費用約7,955 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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