一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司自主研發(fā)的氯化鉀緩釋片（以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子化學(xué)藥物，擬用于預(yù)防和治療低鉀血癥。
截至 2023 年 12 月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣 640萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的氯化鉀緩釋片主要包括上海海虹實業(yè)(集團)巢湖今辰藥業(yè)有限公司、廣州譽東健康制藥有限公司、深圳市中聯(lián)制藥有限公司的氯化鉀緩釋片等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，氯化鉀緩釋片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣 2.66 億元。
三、風(fēng)險提示
該新藥在進行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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