人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸瑞芬 太尼的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：注射用鹽酸瑞芬 太尼
二、證書編號：2024S00182、2024S00183、2024S00184
三、劑型：注射劑
四、規(guī)格：1mg（按C20H28N2O5計(jì)）、2mg（按C20H28N2O5計(jì)）、5mg（按C20H28N2O5計(jì)）
五、注冊分類：已上市藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)適應(yīng)癥
六、藥品有效期：18個月（1mg）、24個月（2mg）、24個月（5mg）
七、申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20030197、國藥準(zhǔn)字H20030199、國藥準(zhǔn)字H20030200
九、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2025 年 6 月 9 日（1mg）、2025 年 6 月 9 日（2mg）、2027 年 6 月 14 日（5mg）
十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為：“重癥監(jiān)護(hù)患者機(jī)械通氣時的鎮(zhèn)痛”，發(fā)給藥品注冊證書。說明書、標(biāo)簽照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
瑞芬 太尼是一種 μ 阿 片類受體激動劑，宜昌人福的注射用鹽酸瑞芬 太尼于 2003年獲批上市，適應(yīng)癥為“全麻誘導(dǎo)和全麻中維持鎮(zhèn)痛”。宜昌人福于 2022 年 12 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了注射用鹽酸瑞芬 太尼新增適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)患者機(jī)械通氣時的鎮(zhèn)痛”的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,600萬元。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有 3 家企業(yè)獲得注射用鹽酸瑞芬 太尼生產(chǎn)批文。目前，注射用鹽酸瑞芬 太尼的主要生產(chǎn)廠商為宜昌人福，2022 年度宜昌人福注射用鹽酸瑞芬 太尼的銷售額約為人民幣 21 億元，2023 年 1-9 月銷售額約為人民幣 20 億元。
本次注射用鹽酸瑞芬 太尼新適應(yīng)癥獲批后，將有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的使用范圍，給公司帶來積極影響。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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