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CPHI制藥在線 資訊 2023年FDA十大首 創(chuàng)新藥「戰(zhàn)況」

2023年FDA十大首 創(chuàng)新藥「戰(zhàn)況」

熱門推薦: FDA 創(chuàng)新藥 CDER
作者:四月的雨  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2024-02-23
作為全球創(chuàng)新藥的匯集中心,美國FDA的審評審批動態(tài),可謂牽動著醫(yī)藥行業(yè)的敏感神經(jīng)。

       作為全球創(chuàng)新藥的匯集中心,美國FDA的審評審批動態(tài),可謂牽動著醫(yī)藥行業(yè)的敏感神經(jīng)。

       2023年,美國FDA藥物評價與研究中心(CDER)共批準55款新藥,包括37款新分子實體以及18款生物制劑,僅次于2018年的59款,相比于2022年僅批準了37款新藥,同比提升49%。

       表1為2023年度CDER所批準的藥物的藥物信息,其中小分子藥物依然占主要地位,占比達55%。從適應癥來看,抗癌藥物仍是獲批最多的,神經(jīng)類藥物數(shù)量位居第二,傳染病和血液病類藥物并列第三。

       表1 2023年度CDER批準新藥

2023年度CDER批準新藥

       數(shù)據(jù)來源:參考文獻1、藥智數(shù)據(jù)

       而從藥物領(lǐng)域方面來看,所獲批的藥物愈發(fā)的多元化。核酸類藥物數(shù)量持續(xù)增加,側(cè)面反映了如今核酸類藥物研發(fā)的火熱。

       相比于2022年獲批37款新藥,2023年獲批新藥數(shù)量足足增長49%。而造成此結(jié)果的原因可能受新冠疫情影響,導致2022年部分藥物的評審工作受到延誤。

       2023年度CDER表現(xiàn)良好,而CBER的表現(xiàn)也是不遑多讓。

       所獲批的基因療法、疫苗和血液 制品涉及多項全球首 創(chuàng),如全球首 款CRISPR-Cas9類基因療法藥物以及首 款1型糖尿病細胞療法藥物等等。

       表2 2023年度CBER批準藥物

2023年度CBER批準藥物

       數(shù)據(jù)來源:參考文獻1、藥智數(shù)據(jù)

       以下為較有代表性的10款首 創(chuàng)新藥。

       1、Leqembi:

       首 款FDA完全批準AD新藥

       第一款首 創(chuàng)新藥為Leqembi,是FDA首 款完全獲批的治療阿爾茨海默病新藥。Leqembi是由衛(wèi)材/渤健共同研發(fā)的一款單克隆抗體類藥物,于2023年01月06日正式獲批。

       2023年,抗體療法用于治療阿爾茨海默病被《Science》雜志評為年度十大科學突破之一,獲此殊榮的背后Leqembi功不可沒。臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥物可以將患阿爾茨海默病患者的認知能力喪失速度減緩27%。

       市場方面,GlobalData分析師認為,到2028年,該藥物有望實現(xiàn)129億美元的收入。

       2、Zuranolone:

       首 款治療產(chǎn)后抑郁癥的口服藥物

       第二款首 創(chuàng)新藥為Zuranolone,是首 個治療成年人產(chǎn)后抑郁癥的口服藥物。該藥物由渤健/Sage共同研發(fā),于2023年08月04日正式獲批。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,使用該藥3天后起效,藥效可持續(xù)至45天。相比于安慰劑,服用Zuranolone的患者具有顯著的改善,HAMD-17總分差異為-4分。

       產(chǎn)后抑郁癥是妊娠期女性常見的疾病,該藥物的獲批將幫助患者更快的走出產(chǎn)后抑郁。

       2030年,該藥物銷售額預計可達2億美元。

       3、AREXVE/Beyfortus:

       RSV疫苗雙子星

       第三款則是RSV領(lǐng)域的雙子星AREXVE以及Beyfortus。AREXVE是FDA首 款獲批的呼吸道合胞病毒疫苗,適用于60歲及以上的人群,由GSK所研發(fā),于2023年05月03日獲批上市。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,AREXVY將RSV相關(guān)聯(lián)的LRTD發(fā)病風險降低82.6%,嚴重RSV相關(guān)聯(lián)的LRTD發(fā)病風險降低94.1%。

       市場方面,AREXVY的巔峰銷售額預計可達到36億美元。

       Beyfortus則為FDA批準的全球首 款用于嬰幼兒以及兒童的RSV單克隆抗體,同時Beyfortus將成為美國首 個納入疾控中心疫苗管理的長效單克隆抗體。Beyfortus由阿斯利康/賽諾菲共同研發(fā),于2023年7月17日獲批。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,Beyfortus可將早產(chǎn)兒MA RSV LRTI風險降低70%,將足月兒或者晚產(chǎn)兒MA RSV LRTI風險降低75%。

       市場方面,Beyfortus巔峰銷售額預計可達30億美元。

       4、Lantidra:

       全球首 款T1D細胞療法

       第四款首 創(chuàng)藥物為Lantidra,是全球首 款治療1型糖尿病的細胞療法藥物。該藥物由CellTrans所研發(fā),于2023年6月28日獲批。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,在21名使用Lantidra的患者中,有11名患者可1-5年的時間內(nèi)擺脫對外源胰島素的依賴,10名患者可5年以上的時間內(nèi)擺脫對外源胰島素的依賴,但是依舊有5名患者仍需繼續(xù)使用外源胰島素。

       市場方面,受限于該藥物的副作用,預計到2029年Lantidra銷售額可達2億美元。

       5、Roctavian:

       全球首 款A型血友病基因療法藥物

       第5款為Roctavian,該藥物是全球首 款用于治療A型血友病的基因療法藥物。該藥物由BioMarin所研發(fā),于2023年6月29日獲批。

       該藥物終身使用一次即可持續(xù)起效。臨床數(shù)據(jù)顯示,患者接受Roctavian治療后年華出血率可減少52%。相比于接受常規(guī)FVIII預防性治療,自發(fā)性出血與關(guān)節(jié)出血次數(shù)由2.3次/年與3.1次/年降至2.3次/年與3.1次/年。此外根據(jù)臨床3期GENEr8-1結(jié)果,患者出血量減少82.9%。

       市場方面,Roctavian巔峰銷售額預計可達到22億美元。

       6、Elevidys:

       全球首 款杜氏肌萎縮癥基因療法藥物

       第六款為Elevidys,是全球首 款杜氏肌萎縮癥基因療法藥物,適用于4-5歲兒童。該藥物由Sarepta研發(fā),于2023年6月22日獲批。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,使用該藥52周后,NSAA評分改善3.8分。治療四年后,患者NSAA評分的平均差異可達7.0分。

       市場方面,Elevidys銷售額預計可達10億美元。據(jù)Sarepta透露,2023年第四季度Elevidys銷售額約為1.3億美元,全年總銷售額約為2億美元,約合人民幣14億元。

       7、Jaypirca:

       首 款非共價BTK抑制劑

       第7款為Jaypirca,是全球首 款非共價(可逆)BTK抑制劑,用于治療套細胞淋巴瘤患者。該藥物由禮來所研發(fā),于2023年01月27日獲批。

       由于Jaypirca可以逆性非共價形式結(jié)合,且不依賴于C481位點,因此不受突變影響,進而降低耐藥性的發(fā)生。臨床數(shù)據(jù)顯示,Jaypirca的總體緩解率可達50%,其中13%的患者可完全緩解。

       由于當前的主要治療藥物如伊布替尼、澤布替尼以及阿卡替尼都是共價BTK抑制劑,長時間使用不可避免的產(chǎn)生了耐藥性,所以如今Jaypirca獲批,將降低耐藥性,有助于提高患者的耐受性。

       市場方面,Jaypirca的巔峰銷售額預計可達10億美元。

       8、Qalsody:

       首 款治療ALS的基因靶向藥物

       第8款為Qalsody,是首 款治療ALS的基因靶向藥物,此外Qalsody也是首 個通過加速批準通道上市的ALS藥物。該藥物由Biogen/Ionis共同研發(fā),于2023年04月25日獲批上市。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,患者使用Qalsody六個月后,其體內(nèi)SOD1蛋白水平顯著降低。

       市場方面,Qalsody的巔峰銷售額預計為3億美元。

       9、Casgevy:

       首 款獲批的CRISPR基因編輯藥物

       第9款為Casgevy,是全球首 款基于CRISPR基因編輯技術(shù)的藥物,適應癥為12歲及以上患有復發(fā)性血管閉塞現(xiàn)象的鐮狀細胞病。該藥物由Vertex/CRISPR共同研發(fā),于2023年12月08日獲批。該藥物定價220萬美元,折合人民幣1570萬元。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,在為期24個月的隨訪以及至少連續(xù)12個月時間內(nèi),31名符合條件的患者中,29名患者未出現(xiàn)嚴重血管阻塞事件,有效性高達93.5%。

       市場方面,巔峰銷售額預計可達39億美元。

       10、Vowst:

       首 款口服糞便微生物療法

       第10款為Vowst,是首 款口服糞便微生物療法,用于治療艱難梭菌感染。該藥物由Seres以及NestléHealth Science共同研發(fā),于2023年4月26日獲批。

       臨床數(shù)據(jù)顯示,相比于安慰劑,使用Vowst治療后8、12和24周后患者復發(fā)性艱難梭菌感染復發(fā)率顯著降低。

       該藥物的獲批預示著微生物新療法的大門正式打開,該藥物2024年銷售額預計可達到1.12億美元。

       結(jié)語

       上述10款藥物都在各自的領(lǐng)域中取得了重大的突破,患者將因此迎來新的治療手段。除了以上10款外,還有多款藥物取得了突破性進展,因文章篇幅有限,筆者不一一贅述。期待2024年有更多的新藥問世。

       

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