近日， 國邦醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“ 公司”）全資子公司浙江國邦 藥業(yè)有限公司從浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果公告（浙 2024 第 0024 號(hào)），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱：浙江國邦藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)緯五路 6 號(hào)
涉及產(chǎn)品：原料藥（阿哌沙班）
檢查范圍： 308 車間，阿哌沙班生產(chǎn)一線
檢查時(shí)間： 2023 年 11 月 7 日至 2023 年 11 月 10 日
檢查結(jié)論：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂）及藥品生 產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)要求對(duì)浙江國邦藥業(yè)有限公司進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）要求。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施情況
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產(chǎn)線名稱 |
設(shè)計(jì)產(chǎn)能 |
主要生產(chǎn)品種 |
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308 車間、阿哌沙班生產(chǎn)一線 |
1 噸/年 |
原料藥阿哌沙班 |
三、主要品種的市場情況
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序號(hào) |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領(lǐng)域 |
市場情況 |
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1 |
阿哌沙班 |
原料藥 |
用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù) 的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事 件（VTE)。 |
該產(chǎn)品其他生產(chǎn)廠家有：乳源東陽光藥 業(yè)有限公司；江西同和藥業(yè)股份有限公 司；江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司；浙江 |
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海正藥業(yè)股份有限公司；山東新時(shí)代藥 業(yè)有限公司等，公司尚無法從公開渠道 知悉該原料藥的銷售數(shù)據(jù)。 |
四、對(duì)公司的影響
公司本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果， 表明公司阿哌沙班原料藥產(chǎn)品生 產(chǎn)質(zhì)量管理符合 GMP 要求， 將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定 的生產(chǎn)能力， 以滿足相關(guān)藥品的市場需求。本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果不會(huì)對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)， 產(chǎn)品上市銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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