近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司(以下簡稱“海南雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的注射用更昔洛韋《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024B00699、2024B00700)，全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“華潤賽科”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的左乙拉西坦緩釋片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00242、2024S00243)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、注射用更昔洛韋
(一)批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 注射用更昔洛韋 英文名/拉丁名： Ganciclovir for Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 |
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規(guī)格 |
0.25g 、0.5g |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBH03012024 |
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原藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 H20059469、國藥準(zhǔn)字 H20059470 |
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申請內(nèi)容 |
注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，其他變更事項(xiàng)包 括： 1.變更制劑的處方及其生產(chǎn)工藝；2.變更原料藥供應(yīng) 商；3.變更生產(chǎn)批量；4.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.變更直接接 觸藥品的包裝材料和容器； 6.變更有效期和貯藏條件； 7. 變更包裝規(guī)格；8.修訂藥品說明書。 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革 藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44 號)、 《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公 告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品 注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品通過仿制藥質(zhì)量和療效 一致性評價(jià)。同時同意以下變更：1.變更藥品處方及生產(chǎn) 工藝(包括原料藥生產(chǎn)商、批量和包裝規(guī)格)；2.變更藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括有效期和貯藏條件)；3.變更直接接觸藥品 的包裝材料和容器；4.修訂藥品說明書。 |
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上市許可持有人 |
名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責(zé)任公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
注射用更昔洛韋是核苷類抗病毒藥，臨床用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。
海南雙鶴自2021年啟動注射用更昔洛韋的一致性評價(jià)工作，于2022年8月29日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價(jià)，于2022年9月7日獲得受理通知書，并于2024年2月18日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價(jià)。
截至本公告日，海南雙鶴就注射用更昔洛韋開展一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣808.53萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場狀況
注射用更昔洛韋原研公司是Syntex[現(xiàn)為羅氏RochePharma(Schweiz)AG]，商品名為“Cymevene”，于1988年在英國上市，后在法國、美國、日本等國家上市。1996年原研藥品獲得批準(zhǔn)進(jìn)口在國內(nèi)上市，商品名為“賽美維”。根據(jù)全球藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年“Cymevene”全球銷售額為1,405.94萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用更昔洛韋共有87家企業(yè)，其中通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)8家(含海南雙鶴)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場注射用更昔洛韋銷售總額(終端價(jià))為27,230萬元人民幣，其中市場份額排名前3名的企業(yè)分別為湖北科益藥業(yè)45.77%，武漢普生制藥16.78%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)14.68%。
二、左乙拉西坦緩釋片
(一)批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：左乙拉西坦緩釋片 英文名/拉丁名：Levetiracetam Sustained-release Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 3 類 |
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規(guī)格 |
0.75g 、0.5g |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBH02052024 |
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藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 H20243194、國藥準(zhǔn)字 H20243195 |
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申請事項(xiàng) |
藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊 證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥 品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn) 銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
左乙拉西坦緩釋片適用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
華潤賽科于2022年6月24日向國家藥監(jiān)局提交左乙拉西坦緩釋片的上市申請，于2022年6月30日獲得受理通知書，并于2024年2月20日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對左乙拉西坦緩釋片累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,508.16萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場狀況
左乙拉西坦緩釋片由UCBINC公司開發(fā)，于2008年9月12日獲得批準(zhǔn)在美國上市，持證商為UCBINC，商品名為KEPPRAXR，規(guī)格為500mg、750mg。原研未在國內(nèi)上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年左乙拉西坦緩釋片全球銷售額1.36億美元，其中“KEPPRAXR”銷售額0.72億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的左乙拉西坦緩釋片生產(chǎn)廠家有5家(含華潤賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場左乙拉西坦緩釋片銷售總額(終端價(jià))為96萬元人民幣，其中市場份額排名前2名的企業(yè)分別為深圳信立泰藥業(yè)98.96%，浙江華海藥業(yè)1.04%。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次注射用更昔洛韋通過一致性評價(jià)將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。左乙拉西坦緩釋片獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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