山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）之全資子公司上海金城素智藥業(yè)有限公司（以下簡稱“金城素智”）收到上海市藥品監(jiān)督管理局通知，金城素智“一車間口服混懸劑生產(chǎn)線（頭孢菌素類）（頭孢羥氨芐干混懸劑）”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，通過上海市藥品監(jiān)督管理局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱：上海金城素智藥業(yè)有限公司
檢查內(nèi)容：上海市金山工業(yè)區(qū)攬工路958號:一車間口服混懸劑生產(chǎn)線(頭孢菌素類)(頭孢羥氨芐干混懸劑)；
檢查結(jié)果：符合。
二、相關(guān)產(chǎn)品情況
頭孢羥氨芐作為第一代頭孢菌素類抗菌藥物，是臨床上常用的抗感染口服藥物。金城素智頭孢羥氨芐干混懸劑2.5g(250mg/5ml）、5g(500mg/5ml）于2023年6月獲得《藥品注冊證書》，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。干混懸劑兼顧固體制劑容易存儲(chǔ)攜帶、液體制劑容易吞咽等優(yōu)勢，可滿足兒童和老人等特殊人群用藥需求。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢羥氨芐相關(guān)制劑城市公立醫(yī)院2020年至2022年全國銷售額約為5,800萬元人民幣、8,800萬元人民幣、9,700萬元人民幣。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次金城素智一車間口服混懸劑生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查，表明該生產(chǎn)線符合GMP相關(guān)要求，可以正式生產(chǎn)，有利于完善公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升生產(chǎn)能力，對公司未來發(fā)展具有積極意義。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品上市后的具體銷售情況可能受到(包括但不限于)行業(yè)政策、市場環(huán)境、銷售渠道等因素影響，具有不確定性,敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年2月21日
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