廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225 注射液，已于2024 年2月同步啟動(dòng)用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，并于近日完成2型糖尿病II期臨床試驗(yàn)的第一例受試者入組。具體情況如下：
一、RAY1225注射液II期臨床試驗(yàn)
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長(zhǎng)效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)活性。臨床上擬用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治療。其中，用于超重/肥胖患者的II 期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者入組，具體內(nèi)容詳見公司于2024年2月22日刊載在《證券時(shí)報(bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的相關(guān)公告。
在組長(zhǎng)單位PI的指導(dǎo)下，眾生睿創(chuàng)于近日完成2型糖尿病II期臨床試驗(yàn)的第一例受試者入組。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、加速度、科學(xué)規(guī)范地推進(jìn)RAY1225注射液的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。
GLP-1 類藥物是近年來(lái)受到普遍關(guān)注的一類代謝性疾病治療藥物，可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默癥、心衰等多個(gè)疾病領(lǐng)域展示出潛力。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年GLP-1 類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售49.70億元，同比增長(zhǎng)117.90%；2023年上半年實(shí)現(xiàn)銷售36.78億元，同比增長(zhǎng)74.72%，國(guó)內(nèi)GLP-1類藥物正實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。眾生睿創(chuàng)將組織實(shí)施RAY1225 注射液的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日完成相關(guān)研究，申報(bào)藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
鑒于臨床試驗(yàn)具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，RAY1225 注射液的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性。公司將按規(guī)定對(duì)上述項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年二月二十七日
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