2月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，康希諾生物研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197，TT載體）的新藥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
圖片來源：CDE官網截圖
肺炎球菌是導致各年齡組人群社區(qū)獲得性肺炎的重要病原菌，同時也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血癥的主要病原菌。肺炎球菌可分為約90種不同的血清型。通過對不同血清型的肺炎球菌多糖莢膜進行純化，可制成含有不同抗原組分的多價肺炎球菌多糖疫苗。公開資料顯示，13價肺炎球菌結合疫苗用于預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病。
據康希諾生物新聞稿該疫苗采用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式，多糖抗原連接載體蛋白后，多糖可以轉化為T細胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性B細胞，產生免疫記憶。同時，康希諾采用雙載體技術，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。在生產工藝上，發(fā)酵培養(yǎng)基采用無動物來源培養(yǎng)基，降低了動物源生物因子造成的風險，且避免了傳統(tǒng)純化工藝采用苯酚方法帶來的毒性殘留。
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