珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸左布比卡因注射液
規(guī)格：5ml:37.5mg（按C??H??N?O計(jì)）
劑型：注射液
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號(hào)：CYHB2350332
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20070023
申請(qǐng)人：珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)申請(qǐng)：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、藥品的適應(yīng)癥
主要用于外科硬膜外阻滯麻 醉。
三、藥品的其他相關(guān)情況
左布比卡因是一種長(zhǎng)效酰胺類(lèi)局部麻 醉劑和止痛劑，是局部麻 醉藥布比卡因的同分異構(gòu)體，主要通過(guò)與細(xì)胞表面的電壓敏感式鈉通道相互作用來(lái)阻斷感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)的神經(jīng)傳導(dǎo)；與布比卡因相比，具有對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)毒性低的特點(diǎn)。
公司鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格10ml:50mg、10ml:75mg）于2022年03月經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。本次鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格5ml:37.5mg）過(guò)評(píng)后，公司該品種共有三個(gè)規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次鹽酸左布比卡因注射液（規(guī)格5ml:37.5mg）過(guò)評(píng)，豐富了公司該品種過(guò)評(píng)規(guī)格，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中具有一定的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，也為公司注射劑類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年02 月29日
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肖女士
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