近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡稱“白云山化學(xué)制藥廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：富馬酸丙酚替諾福韋
包裝規(guī)格：10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶
通知書編號(hào)：2024YS00139
受理號(hào)：CYHS2260041
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY61632024
有效期：36個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠
生產(chǎn)地址：廣州市白云區(qū)同和街同寶路78號(hào)
通知書有效期：至2029年2月26日
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)。
二、藥物的其它相關(guān)情況
富馬酸丙酚替諾福韋是一種用于抑制乙型肝炎病毒藥物，于2017年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Vemlidy，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝感染的患者。
2022年12月，白云山化學(xué)制藥廠向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲得受理。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)富馬酸丙酚替諾福韋原料藥的主要生產(chǎn)廠家有山東朗諾制藥有限公司、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司、吉林匯康制藥有限公司等。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年富馬酸丙酚替諾福韋制劑在國內(nèi)的銷售收入約為15億元。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在富馬酸丙酚替諾福韋原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣900.62萬元（未審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得富馬酸丙酚替諾福韋化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售，有助于豐富白云山化學(xué)制藥廠抗病毒類產(chǎn)品的種類，提升公司在抗病毒領(lǐng)域市場的競爭力。本次獲得該藥物上市申請批準(zhǔn)通知書，對(duì)本公司當(dāng)期業(yè)績無重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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