2024年3月1日，合肥星眸生物科技有限公司（以下簡稱“星眸生物”）自主研發(fā)的基因治療I類創(chuàng)新藥“XMVA09注射液”的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。XMVA09注射液是的第一個(gè)兼具實(shí)現(xiàn)雙特異性靶點(diǎn)與玻璃體腔內(nèi)注射衣殼的基因治療藥物，適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
濕性年齡相關(guān)性黃斑變性是一種常見的眼底疾病，其主要特征是視網(wǎng)膜黃斑區(qū)的血管異常增生和滲漏，導(dǎo)致視力急劇下降。該疾病是老年人致盲的主要原因之一，給患者的生活質(zhì)量帶來了極大的影響。
XMVA09注射液是星眸生物自主研發(fā)的基因治療藥物，相比于傳統(tǒng)抗體治療藥物1-3個(gè)月的注射周期，基因治療藥物可產(chǎn)生持續(xù)的治療作用，有望實(shí)現(xiàn)一次注射便終身有效，極大地造福患者。XMVA09注射液采用全新的AAV衣殼，通過玻璃體腔內(nèi)注射即可感染到緊貼脈絡(luò)膜病灶的視網(wǎng)膜色素上皮層（RPE）細(xì)胞，為后續(xù)臨床應(yīng)用提供了更便捷的途徑。此外，XMVA09注射液采用雙抗設(shè)計(jì)，同時(shí)靶向血管內(nèi)皮生長 因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG-2）雙靶點(diǎn)，提高了藥物的治療效果，增加了對于VEGF不敏感患者的覆蓋范圍。
XMVA09注射液此前在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院開展的IIT研究表現(xiàn)出了良好的臨床效果。入組的6名wAMD受試者，在給藥前均未接受抗VEGF前瞻性負(fù)荷治療的情況下，依然表現(xiàn)出極好的治療效果，其中觀察期最長的第一例患者用藥后已進(jìn)行近一年的臨床追蹤觀察，患者有明顯的BCVA增加。臨床獲益最優(yōu)的一例受試者（高劑量組）在最近一次隨訪BCVA字母數(shù)較基線提高了驚人的17個(gè)字母。IIT階段性結(jié)果顯示，XMVA09注射液安全性可靠，耐受性良好，并初步達(dá)到了考察療效的研究預(yù)期。
星眸生物創(chuàng)始人、CEO才源博士表示：“我們非常高興能夠宣布XMVA09注射液IND獲批的好消息。這是星眸生物團(tuán)隊(duì)多年來不懈努力的成果，也是星眸生物對于治療眼科疾病的承諾的體現(xiàn)。感謝我們的團(tuán)隊(duì)和合作伙伴對于這一項(xiàng)目的大力支持和幫助，我們將繼續(xù)努力，面向未被滿足的臨床需求，為患者提供更安全、更有效的革命性治療藥物！”
星眸生物首席醫(yī)學(xué)官苗博龍博士表示：“XMVA09注射液在中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院進(jìn)行的IIT研究，已經(jīng)取得了令人鼓舞的階段性成果。針對本次IND獲批，I期臨床研究開展的前置性籌備工作也已基本就緒，相信很快就可以全面啟動(dòng)。星眸生物相信，隨著臨床試驗(yàn)的持續(xù)深入，XMVA09注射液將為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者帶來新的希望。”
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