成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸納布 啡注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:10mg；1ml:20mg
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品有效期：24 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH02572024
受理號：CYHS2200042 國、CYHS2200043 國
證書編號：2024S00295、2024S00296
藥品批準文號：國藥準字 H20243241、國藥準字 H20243242
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。說明書、標簽、質量標準和生產工藝照所附執(zhí)行。本品應當進行上市前的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。
二、藥品的其他相關情況
鹽酸納布 啡注射液主要成份為鹽酸納布 啡，屬于國家《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的第二類精神藥品，廣泛應用于緩解中至重度疼痛，也可作為復合麻 醉時麻 醉誘導。公司該藥品的適應癥為作為鎮(zhèn)痛藥用于復合麻 醉時的麻 醉誘導。
鹽酸納布 啡注射液最早于1979年由美國PAR PHARMACEUTICAL INC公司開發(fā)并在美國批準上市（商品名：NUBAIN，2個規(guī)格：10mg/ml和20mg/ml，申請?zhí)枺篘018024），未進口中國，此后該產品陸續(xù)在歐洲、中國等國家批準上市。
鹽酸納布 啡注射液已獲得國內外多個指南、共識推薦，已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種。國家藥監(jiān)局官網顯示，國內已有宜昌人福、揚子江紫龍藥業(yè)、國藥國瑞3家的國產仿制藥上市，視同通過一致性評價，公司為國內第4家獲批上市且視同通過一致性評價的企業(yè)。
米內中國城市公立醫(yī)院數據顯示，鹽酸納布 啡注射液 2022 年銷售額約 6.26億元，其銷售額同比增長 108.11%，2023 年上半年銷售額約 4.08 億元，同比增長 41.56%，保持較高增速。
三、對公司的影響及風險提示
公司鹽酸納布 啡注射液按化學藥品 3 類注冊申報，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標志著公司具備在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司麻 醉鎮(zhèn)痛領域產品管線，提升公司在麻 醉鎮(zhèn)痛領域的核心競爭力，對公司經營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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