2024年3月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告，全文如下。
為進(jìn)一步完善“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系”（以下簡稱“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系），充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童疾病方面的優(yōu)勢作用，鼓勵(lì)兒童用中成藥研發(fā)，引導(dǎo)申請人按照“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點(diǎn)的小兒便秘治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑，藥審中心組織制定了《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年2月29日
相關(guān)附件
1 小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）.pdf
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