海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的“醋酸奧曲肽注射液”《藥品注冊(cè)證書(shū)》，證書(shū)編號(hào)為2024S00274?，F(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：醋酸奧曲肽注射液（英文名/拉丁名：Octreotide Acetate Injection）
2、主要成分：醋酸奧曲肽
3、劑型：注射劑
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、規(guī)格：1ml:0.1mg（以C??H??N??O??S?計(jì)）
6、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH01532024
7、藥品有效期：24個(gè)月
8、上市許可持有人：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
9、生產(chǎn)企業(yè)：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
10、生產(chǎn)地址：?？谑行阌^(qū)興國(guó)路16號(hào)
11、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
12、包裝規(guī)格：5瓶/盒，10瓶/盒
13、處方藥/非處方藥：處方藥
14、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243223
15、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年02月22日
16、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、獲批適應(yīng)癥
醋酸奧曲肽注射液適用于控制手術(shù)治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀并降低患者的生長(zhǎng) 激素(GH)和胰島素樣生長(zhǎng)因子-1(IGF -1)血漿水平。治療不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大癥患者；緩解與功能性胃腸胰腺(GEP)內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀；預(yù)防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥；肝硬化患者胃-食管靜脈曲張所致出血的緊急治療，止血和預(yù)防再出血，與內(nèi)窺鏡硬化劑等特殊治療聯(lián)用。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次公司產(chǎn)品醋酸奧曲肽注射液是按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品新注冊(cè)分類要求申報(bào)并獲批，視同其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，再次展現(xiàn)了公司多肽產(chǎn)品的研發(fā)能力，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因藥品注冊(cè)、銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告！
海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月1日
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