人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”）全資子公司人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡稱“武漢普克”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：艾地骨化醇軟膠囊
二、證書編號：2024S00345；2024S00346
三、劑型：膠囊劑
四、規(guī)格：0.75μg和0.5μg
五、注冊分類：化學(xué)藥品4類
六、藥品有效期：18個月
七、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20243289；國藥準字H20243290
九、藥品批準文號有效期：至2029年2月22日
十、上市許可持有人：人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
艾地骨化醇軟膠囊主要適用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥。武漢普克于2022年9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥向國家藥品監(jiān)督管理局提交了艾地骨化醇軟膠囊的上市許可申請并獲得受理，截至目前累計研發(fā)投入約為人民幣710萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年艾地骨化醇軟膠囊在我國城市、縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及城市藥店的銷售額約為人民幣210萬元，主要廠商為Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd、河南泰豐生物科技有限公司等。
本次艾地骨化醇軟膠囊獲批，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。武漢普克將根據(jù)市場需求情況，著手安排艾地骨化醇軟膠囊的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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