珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：奧美沙坦酯氫氯噻嗪片
劑型：片劑
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品4類
規(guī)格：每片含奧美沙坦酯40mg與氫氯噻嗪25mg
受理號：CYHS2201516
證書編號：2024S00340
藥品批準文號：國藥準字H20243284
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的適應癥
本品適用于高血壓的治療。適用于單用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪未充分控制血壓的患者。
本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。
本品可單獨使用或者與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。
三、對公司的影響及風險提示
本品取得藥品注冊證書標志著公司該產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致，進一步豐富了公司的制劑品種，并為公司后續(xù)復方制劑的開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。本產(chǎn)品未來市場銷售情況可能受到行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
珠海潤都制藥股份有限公司
董事會
2024 年03月01日
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