信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥攜手，推進(jìn)新一代肺癌治療藥物在中國(guó)的審批進(jìn)程

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2024-03-06

2024年3月5日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑己二酸他雷替尼膠囊的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

2024年3月5日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）己二酸他雷替尼膠囊的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

此前，他雷替尼的第一個(gè)NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往接受過(guò) ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC的成人患者。兩項(xiàng)NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I（NCT04395677）的積極結(jié)果。TRUST-I 的中期分析數(shù)據(jù)已在 2023 年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布[鏈接]，并將在 2024 年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上更新 TRUST-I 的數(shù)據(jù)。

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