廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的尼莫地平注射液境內生產藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2400743
藥品名稱：尼莫地平注射液
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學藥品4類
規(guī)格：50ml：10mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、藥品相關情況簡介
尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氫吡啶類鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環(huán)。
尼莫地平注射液是由德國Bayer Vital GmbH公司研發(fā)。1985年，尼莫地平注射液首次在德國獲批上市，商品名Nimotop，規(guī)格為50ml:10mg。2004年，原研尼莫地平注射液進口中國，商品名稱為尼膜同（Nimotop）。
據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端尼莫地平注射劑銷售額接近 4.5 億元，2023 年上半年其銷售額接近2億元。
三、同類藥品情況
經查詢國家藥監(jiān)局網站數(shù)據(jù)，截至目前尼莫地平注射液在國內有40家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產生影響，相關藥品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。
公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
五、備查文件
1、《受理通知書》。
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會
2024 年3月1日
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肖女士
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