一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司江蘇星盛新輝醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“星盛新輝”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意 XS-02 膠囊（以下簡稱“該新藥”）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗批準。星盛新輝擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥，擬用于治療晚期實體瘤。
該新藥系一款可口服的新型CHK1 抑制劑，具有特異性強效抑制CHK1 生理功能及良好的口服生物利用度。根據已完成的以該新藥為研究對象的多種實體瘤藥效模型（尤其是PARP抑制劑原發(fā)/繼發(fā)耐藥的腫瘤PDX模型）臨床前研究，該新藥顯示出優(yōu)異的抗腫瘤能力且安全性可控。
截至 2024 年 1 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 3,490 萬元（未經審計）。
截至本公告日，全球范圍內尚無同靶點的小分子抑制劑獲批上市。
三、風險提示
根據中國相關法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經國家
藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據研發(fā)經驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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