浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司臨海天宇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“臨海天宇”）于2023年10月18日至10月20日期間接受了歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）的原料藥CEP（歐洲藥典適用性證書）現(xiàn)場GMP檢查。近日，公司收到了EDQM簽發(fā)的檢查證明文件，此次檢查順利通過?，F(xiàn)將本次EDQM現(xiàn)場檢查的具體情況公告如下：
一、EDQM現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱：臨海天宇藥業(yè)有限公司
（二）公司地址：浙江省臺州市臨海市頭門港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東海第五大道 15號
（三）檢查涉及的原料藥品種及CEP證書：CEP 2013-159/纈沙坦
（四）檢查范圍：本次檢查的重點是檢查上述提及的證書申請資料的合規(guī)性以及基于歐盟藥品管理法規(guī)第 4 部中規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系的實施情況。
二、對公司的影響
本次公司收到EDQM的檢查證明文件，表明公司的藥品生產(chǎn)活動持續(xù)符合EDQM的GMP的要求，為公司持續(xù)拓展歐洲市場提供了堅實的保障，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，在藥品整個生命周期的管理過程中，嚴格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。但由于藥品生產(chǎn)、銷售容易受 政策、市場環(huán)境變化和匯率波動等不確定因素的影響，敬請廣大投資者理性投資，注意防范投資風險。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二四年三月十二日
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肖女士
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