這期信息密度很大，簡單來說，賣水人多過了買水人。
講CRO，先從甲方MAH說起。
2023年12月，藥監(jiān)局發(fā)的相關(guān)文件板上釘釘，大家都有所目睹。
之前朗迪鈣的事件，包括山東某B證企業(yè)委托內(nèi)蒙古的某C證企業(yè)證產(chǎn)品國抽三批不合格，還是集采品種，這些質(zhì)量事件都促使監(jiān)管趨嚴(yán)不可避免。
其中，首當(dāng)其沖的是B證，再想拿證已經(jīng)非常困難了，部分企業(yè)曾表示增項(xiàng)進(jìn)度也受到了相關(guān)影響。
現(xiàn)在仿制藥早已因?yàn)榧啥顿Y回報(bào)率變得很低，大部分企業(yè)都失去了規(guī)模化開發(fā)仿制藥的動(dòng)力，能給到CRO的項(xiàng)目數(shù)量相比之前自然大幅減少。
而且目前就集采規(guī)則上，已經(jīng)對CMO代工同一品種不友好了。
看到政策，部分企業(yè)覺得未來形勢不明朗，有一定研發(fā)進(jìn)度的產(chǎn)品加速出手，“谷賤傷農(nóng)”，市場在售產(chǎn)品增加，價(jià)格大幅下挫。
以上是外部原因，還有自身原因。
MAH/銷售型企業(yè)立項(xiàng)的存活率整體來說偏低。很多投資回報(bào)率預(yù)期不理想的項(xiàng)目，做到一半被叫停的現(xiàn)象比比皆是。
一開始可能只有5家企業(yè)做一個(gè)品種，后來可能突然漲到了100家，同質(zhì)化產(chǎn)品數(shù)量暴漲。遇到這樣的項(xiàng)目，CRO們也只能自認(rèn)倒霉，不賠錢就已是皆大歡喜。
再說說CRO。
原料藥企或者Biotech企業(yè)近些年也進(jìn)入了CRO版塊，CRO從服務(wù)角度來說其實(shí)是過剩的，僧多粥少的局面已經(jīng)初顯，這也促成了低價(jià)競爭、飲鴆止渴的局面。
除此以外，因?yàn)檫@幾年法規(guī)變得越來越嚴(yán)，審評尺度越來越高，CRO轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目也變得越來越難。項(xiàng)目難以轉(zhuǎn)出去，最終拿到的只有首付款，而單獨(dú)的首付款不可能讓CRO盈利。
然而，與悲觀的行業(yè)大環(huán)境所不同的是，人力成本正在飛速上漲。臃腫的組織架構(gòu)更加劇了這一現(xiàn)象。
據(jù)行業(yè)內(nèi)部信息，近些年研發(fā)人員的工資水平相比2015年增長了2-3倍，相比2018年增長了1.5-2倍，這對CRO企業(yè)而言絕 對不是什么好消息，因?yàn)檫@會(huì)讓資金鏈高度緊張的中小企業(yè)更快“發(fā)不出工資”，讓行業(yè)的寒冬更快地到來。
CRO生存壓力大，尋求接盤方。
客戶可能興奮了，低價(jià)抄底。
問題是，這些CRO能否存活到申報(bào)、存活到品種獲批，都是個(gè)疑問。
有多少藥友考慮過這個(gè)問題？
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