一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于替格 瑞洛原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00158），該品種通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)。
二、該品種的基本情況
通用名稱(chēng)：替格 瑞洛
英文名稱(chēng)：Ticagrelor
漢語(yǔ)拼音：Tigeruiluo
化學(xué)名：(1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)環(huán)丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羥乙氧基)環(huán)戊烷-1,2-二醇
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子量：522.57
分子式：C23H28F2N6O4S
CAS號(hào)：274693-27-5
生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司
申請(qǐng)內(nèi)容：化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
受理號(hào)：CYHS2260456
審批結(jié)論：通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
三、該品種的相關(guān)信息
替格 瑞洛是一種環(huán)戊三唑嘧啶(CPTP)類(lèi)化合物。替格 瑞洛及其活性代謝產(chǎn)物的活性相當(dāng)，能可逆性地與血小板 P2Y12ADP 受體相互作用，阻斷信號(hào)傳導(dǎo)和血小板活化。替格 瑞洛還可通過(guò)抑制平衡型核苷轉(zhuǎn)運(yùn)體-1（ENT-1）增加局部?jī)?nèi)源性腺苷水平，為一種治療急性冠脈綜合征的藥物。替格 瑞洛的適應(yīng)癥如下：
替格 瑞洛與阿司匹林（ASA）聯(lián)合用藥適用于預(yù)防成人患者的動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件 - 急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS） - 心肌梗塞（MI）病史和發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成的高風(fēng)險(xiǎn)事件
四、對(duì)本公司的影響
公司該品種通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)，有利于與公司制劑產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)協(xié)同，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
特此公告。
天津力生制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年3月8日
合作咨詢(xún)
肖女士
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