藥品研發(fā)全面內(nèi)卷時代，縫隙之下還存在哪些可能？立項同名同方藥，不失為一種解題新思路。
據(jù)藥智咨詢不完全統(tǒng)計，2022年中成藥銷售額超10億的大品種數(shù)量有66個，銷售額達1347億元，占中藥整體市場34%的份額，顯示出強勁的市場競爭力。
那么，這些中藥大品種的市場現(xiàn)狀如何？又有哪些產(chǎn)品特點？發(fā)展其同名同方藥的可行性怎么樣？
01
66個中藥大品種，
銷售額超10億元
在這66個中藥大品種中，產(chǎn)品種類豐富，包括了約14類中藥，其中祛瘀劑銷售額最高（主要用于心腦血管的疾?。?，市場占比達23%。
銷售額較高的祛瘀劑有復(fù)方丹參滴丸、腦心通膠囊、麝香保心丸、通心絡(luò)膠囊、注射用血栓通。
圖1 2022年銷售額超10億中成藥類別分布--按銷售額計（億元）
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
在這些中藥大品種中，傳統(tǒng)的膏、丹、散等劑型幾乎沒有，口服溶液劑、顆粒劑等劑型較多，現(xiàn)代化的注射液、粉針、氣霧劑、噴霧劑也占比較大。
例如，口服溶液劑市場占比最高達19%，銷售額總計達254億元。中藥口服液是在中藥湯劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，其保持了原有湯劑固有特色，而且具有發(fā)揮療效快，易吸收，服用攜帶方便，保存性能良好等優(yōu)點。
圖2 2022年銷售額超10億中成藥劑型分布--按銷售額計（億元）
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
市場準入方面，處方藥的市場占50%以上的份額，納入醫(yī)保的藥物占84%的份額，基藥（58%）的份額略高于非基藥（42%），納入醫(yī)保的藥物和基藥在市場上的競爭力較強。
未納入醫(yī)保，銷售額超10億的品種有9個，這類產(chǎn)品銷售額較高可能是因為：兼具消費品屬性，如片仔癀、阿膠等產(chǎn)品對標的并非是藥品市場，而是OTC保健品市場；目標適應(yīng)癥患病人群廣，市場夠大，如蒲地藍消炎系列、藿香正氣系列、感冒靈顆粒。
圖3 2022年銷售額超10億中成藥市場準入分布--按銷售額計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
處方藥市場最高約占53%，但在銷售渠道方面，醫(yī)院渠道和零售渠道均分市場。
醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的主要提供者，對于中藥的推廣和使用具有重要影響。而零售渠道則能夠滿足消費者的自我藥療需求，為中藥的銷售提供了廣闊的市場空間。
圖4 2022年銷售額超10億中成藥渠道分布--按銷售額計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
02
發(fā)展同名同方藥建議關(guān)注方向
筆者認為，同名同方藥開發(fā)在技術(shù)上主要有2大痛點：一是中藥成分復(fù)雜，關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量標準怎么確定；二是做不做大臨床，怎么做臨床。
所以立項同名同方藥，建議企業(yè)可以關(guān)注下表中列舉的銷售額超10億元（市場大）、同品種廠家數(shù)小于5家（競爭少）和現(xiàn)行藥典收錄（工藝參數(shù)和質(zhì)量標準確定，免臨床）或者單一藥味或單一藥味提取物（質(zhì)量標準更容易確定）的品種。
表1 立項同名同方藥建議關(guān)注品種
注：未統(tǒng)計中藥保護品種和處方保密品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
例如，佐力藥業(yè)的百令膠囊，于2023年底獲批生產(chǎn)，這是中藥新版注冊分類發(fā)布3年后第一個獲批的同名同方藥。
百令膠囊收錄在現(xiàn)行藥典中，其質(zhì)量標準確定，同時根據(jù)《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》對照藥是現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》收載的品種可免臨床。
在銷售額超10億元的品種中，現(xiàn)行藥典收錄的的品種可以是企業(yè)立項同名同方藥關(guān)注的品種，如連花清瘟膠囊、藿香正氣口服液、復(fù)方丹參滴丸。
百令膠囊還有一個特點--處方單一，主要成分為發(fā)酵冬蟲夏草。相較于復(fù)方中成藥，單一藥味或單一藥味提取物的質(zhì)量標準更容易確定，可能仿制單一藥味或單一藥味提取物相對較為容易。
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