3月10日，榮昌生物維迪西妥單抗宮頸癌研究以口頭報告的形式亮相，這是中國原研ADC創(chuàng)新藥首次榮登國際婦瘤重要會議。
此項全國多中心開放的Ⅱ期研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，本次由首都醫(yī)科大學附屬北京婦產醫(yī)院苗勁蔚教授代表研究團隊在會上做深入闡述。研究初步結果得到與會專家熱議，期待進一步結果出爐，為復發(fā)/轉移宮頸癌的治療打開一扇生命之窗。
此次重磅發(fā)布的是維迪西妥單抗一項開放標簽、多中心的Ⅱ期籃式臨床研究成果，這項研究旨在評估維迪西妥單抗單藥治療HER2表達的婦科腫瘤的有效性和安全性，其宮頸癌隊列包括至少經過一線治療且HER2 IHC≥1+的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。主要研究終點為獨立評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要終點包括研究者（INV）確認的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
截至2023年10月31日，本研究共納入25例宮頸癌患者，中位年齡56歲。大多數(shù)患者的基線ECOG評分為1分。18例患者的FIGO分期（一種廣泛用于婦瘤的分期標準）為IIB或更高，16例患者患鱗狀細胞癌，9例患者患腺癌。超過半數(shù)（52%）患者既往接受過2線及以上治療。在22例可評估療效的患者中，ORR為36.4%，DCR為86.4%，mDoR為5.52個月，mPFS為4.37個月，mOS尚未成熟，1年OS率為66%。維迪西妥單抗在HER2表達的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者中表現(xiàn)出可控的安全性和積極的療效，表明它有巨大的潛力為這類患者提供新的治療選擇。
宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤，根據(jù)國際癌癥研究機構發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年宮頸癌新發(fā)病例111,820例，死亡病例61,579例，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均有上升。當前，對于晚期、復發(fā)轉移的患者，有限的治療模式及高復發(fā)率往往導致預后較差，患者生存亟待改善。維迪西妥單抗作為新一代抗HER2-ADC，已在國內被批準用于治療胃癌和尿路上皮癌，并在多種惡性腫瘤研究中取得了令人振奮的結果，此次在ESGO大會上的亮眼數(shù)據(jù)也表明其在宮頸癌等婦科惡性腫瘤領域具有良好的抗腫瘤活性和持續(xù)緩解的能力，有望為晚期宮頸癌后線治療帶來新的突破。
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