3月11日，銀諾醫(yī)藥在藥物臨床試驗登記與公示平臺登記了一項蘇帕魯肽注射液治療超重及肥胖患者的Ⅱ期臨床研究。蘇帕魯肽是國內(nèi)首 個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源、新一代超長效GLP-1受體激動劑。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與公示平臺
01
降糖、減重、NASH
超長效GLP-1
憑借降糖、減重作用以及治療NASH甚至阿爾茨海默病的潛力，GLP-1已成為代謝疾病領(lǐng)域乃至整個醫(yī)藥領(lǐng)域中備受關(guān)注的靶點。此外，據(jù)相關(guān)研究顯示，GLP-1具有比胰島素更好的安全性及多重器官獲益。近日，GLP-1代表藥物司美格魯肽的一項新適應(yīng)癥獲得FDA上市批準：用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風的風險。
在挖掘更多適應(yīng)癥可能性的同時，GLP-1類藥物的研發(fā)技術(shù)也持續(xù)更新，從動物源性到人源性，從一天兩次到一周一次……蘇帕魯肽是銀諾醫(yī)藥研發(fā)的一款GLP-1藥物，也是國內(nèi)首 個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源、新一代超長效GLP-1藥物。
據(jù)公開資料顯示，蘇帕魯肽是GLP-1與人IgG2 Fc鏈接的融合蛋白，該蛋白與天然人GLP-1有97%同源性，分子量60kDa。本次銀諾醫(yī)藥登記的蘇帕魯肽Ⅱ期臨床試驗，目的為評價依蘇帕格魯肽α注射液（蘇帕魯肽曾用名）在飲食和運動干預(yù)后體重控制不佳的超重及肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學特征。試驗分組如下：
2023年9月，蘇帕魯肽的新藥上市申請獲CDE受理，用于2型糖尿病的治療。此外，蘇帕魯肽還在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等其他的代謝病領(lǐng)域展開了布局，該適應(yīng)癥的臨床申請已獲得美國FDA批準。
02
專注代謝疾病
自主研發(fā)
銀諾醫(yī)藥是一家專注于代謝疾病領(lǐng)域藥物開發(fā)的企業(yè)，擁有先進的重組蛋白生物藥技術(shù)平臺，能夠用于創(chuàng)新生物藥的持續(xù)研發(fā)。據(jù)官網(wǎng)顯示，目前已擁有多項自主研發(fā)的針對糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應(yīng)癥的研發(fā)管線。
圖片來源：銀諾醫(yī)藥
其中，YN401申報IND在即，適應(yīng)癥為1型糖尿病；YN014將開發(fā)治療阿爾茨海默癥的潛力，將在中美兩地開展臨床研究；YN2023與“超長效GLP-1”項目將針對2型糖尿病展開研究；YN202則針對肥胖癥。
此外，據(jù)報道，銀諾醫(yī)藥正在籌建符合GMP標準的商業(yè)化生產(chǎn)基地，產(chǎn)能將滿足蘇帕魯肽的后期商業(yè)化需求。
03
結(jié)語
據(jù)公開資料顯示，銀諾醫(yī)藥向CDE申報的蘇帕魯肽產(chǎn)品為一周一次用藥的周制劑，但更多研究結(jié)果表明其擁有兩周一次的潛力。此外，蘇帕魯肽為自動注射筆，無需滴定、一步即可完成自動注射。通過進一步對效力、劑型等方面做出優(yōu)化，作為國內(nèi)首 個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源、新一代超長效GLP-1受體激動劑，蘇帕魯肽有望改變GLP-1市場競爭格局。
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