1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡稱“雞西分公司”）收到鹽酸莫西沙星的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進行生產(chǎn)銷售，將進一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
2、藥品的生產(chǎn)和銷售受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意防范投資風險。
近日，雞西分公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學原料藥名稱：鹽酸莫西沙星
通知書編號：2024YS00189
登記號：Y20220000100
化學原料藥注冊標準編號：YBY62122024
包裝規(guī)格：15kg/件
有效期：24 個月
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽按所附執(zhí)行。通知書有效期：至 2029 年 3 月 10 日
二、藥品的其他情況
鹽酸莫西沙星屬于第四代抗生素，主要應(yīng)用于慢性支氣管炎的急性加劇患者，慢性阻塞性肺病，社區(qū)獲得性肺炎，急性細菌性鼻竇炎等。臨床上常用于治療常規(guī)抗生素治療不佳，或者常規(guī)抗生素耐藥后的患者，具有廣譜、耐藥性低、半衰期長以及不良反應(yīng)少等特點。
米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，中國公立院端及重點城市零售終端中，鹽酸莫西沙星片 2022年銷售總額約 3 億元，2023 上半年銷售總額約 1.7 億元，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液 2022 年銷售總額約 14.5 億元，2023 上半年銷售總額約 9.8 億元。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示鹽酸莫西沙星原料藥 2022 年用量 64.88 噸。截至目前國內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A”的廠家共 43 家。
2022 年 3 月，雞西分公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的鹽酸莫西沙星原料藥技術(shù)審評申請并獲得受理。近日，雞西分公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至目前，公司在鹽酸莫西沙星研發(fā)項目上累計已投入研發(fā)費用 613.52 萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次鹽酸莫西沙星獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進行生產(chǎn)銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。上述批準通知書的取得不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
藥品的生產(chǎn)和銷售受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意防范投資風險。
特此公告。
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