近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。
關(guān)于HDM1005
HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)胰島素釋放，抑制食欲，發(fā)揮顯著的改善糖耐量、降糖和減重效果；同時(shí)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
2023年12月，中美華東向CDE遞交HDM1005注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，并于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
對(duì)上市公司的影響
HDM1005注射液為多肽類(lèi)人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對(duì)成熟和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)，包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點(diǎn)首 個(gè)上市產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類(lèi)似藥。公司在研的GLP-1產(chǎn)品中，除雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005注射液外，口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片已獲得中國(guó)和美國(guó)的IND批準(zhǔn)，正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前該產(chǎn)品已獲得中國(guó)Ⅰa期臨床數(shù)據(jù)，中國(guó)Ⅰb期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于年內(nèi)啟動(dòng)Ⅱ期臨床；司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅲ期受試者入組，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成Ⅲ期臨床；長(zhǎng)效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624已經(jīng)完成了中國(guó)Ⅰ期單次給藥劑量遞增（SAD）研究和新西蘭的Ⅰ期SAD研究，正在新西蘭開(kāi)展Ⅰb/Ⅱa期多次給藥劑量遞增（MAD）試驗(yàn)。
本次HDM1005注射液臨床試驗(yàn)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
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