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CPHI制藥在線 資訊 微芯生物宣布NASH II期臨床試驗取得重要進展,西格列他鈉顯示顯著療效

微芯生物宣布NASH II期臨床試驗取得重要進展,西格列他鈉顯示顯著療效

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-03-19
2024年3月19日,深圳微芯生物科技股份有限公司宣布,西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎的II期臨床試驗于2024年2月22日順利完成了數(shù)據(jù)清理并鎖庫。

       2024年3月19日,深圳微芯生物科技股份有限公司宣布,西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期臨床試驗(CGZ203研究)于2024年2月22日順利完成了數(shù)據(jù)清理并鎖庫,試驗首要療效終點達成,進一步的數(shù)據(jù)分析工作正在進行中。

       中國普通人群的非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD)或代謝相關(guān)脂肪性肝病(MAFLD)發(fā)生率超過25%,其中約25%會進展為NASH,在代謝綜合征患者中這一比例更高,全球目前僅有一款甲狀腺激素受體β(TRβ)激動劑藥物獲批用于治療NASH。

       CGZ203研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗,旨在評價西格列他鈉單藥針對NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院牽頭,在全國24家臨床中心開展。初步結(jié)果顯示,在試驗設(shè)定的首要療效終點(18周治療后經(jīng)MRI-PDFF評估的肝脂肪含量相比基線的變化比例)上,相比安慰劑對照,西格列他鈉兩個劑量組均具有統(tǒng)計學顯著意義且劑量依賴的降低;在次要療效終點如肝脂肪含量下降超過30%的患者比例、肝細胞損傷、炎癥和纖維化等無創(chuàng)性指標上,西格列他鈉兩個劑量也具有統(tǒng)計學顯著意義的或劑量依賴趨勢性的改善。試驗總體安全性良好。

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