近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥第一生化”）的鹽酸胺 碘酮注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00255），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱：鹽酸胺 碘酮注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：3ml : 150mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
批件號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243204
審批結(jié)論：批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、 該藥品相關(guān)的信息
鹽酸胺 碘酮注射液主要用于治療不宜口服給藥時(shí)嚴(yán)重的心律失常，最早由賽諾菲研發(fā)，于 1976 年在法國(guó)上市。2022 年 1 月，上藥第一生化就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 720 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、上海信誼金朱藥業(yè)有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023 年鹽酸胺 碘酮注射液醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為人民幣 20,2782萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥第一生化的鹽酸胺 碘酮注射液獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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