近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的吸入用復方異丙托溴銨溶液《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品相關信息
1、藥品名稱：吸入用復方異丙托溴銨溶液
2、劑 型：吸入制劑
3、規(guī) 格：2.5ml∶異丙托溴銨 0.5mg（按 C??H??BrNO?計）與沙丁胺醇
2.5mg（按 C??H??NO?計）
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊分類：化學藥品 4 類
6、受理號：CYHS2201663
7、藥品批準文號：國藥準字 H20243355
8、上市許可持有人：湖南華納大藥廠股份有限公司
9、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的相關情況
吸入用復方異丙托溴銨溶液適用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣。
公司吸入用復方異丙托溴銨溶液按新注冊分類化學藥品 4 類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
吸入用復方異丙托溴銨溶液藥品注冊證書的取得進一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對優(yōu)化公司產(chǎn)品結構有著積極意義。公司吸入用復方異丙托溴銨溶液前期均無銷售，該藥品注冊證書的取得不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，本次獲批的吸入用復方異丙托溴銨溶液未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有不確定性，
敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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